Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Voraussetzungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten festlegt.
Bei der Qualitätsmanagement-Beratung im Bereich Medizinprodukte unterstützen wir Sie gerne von der Grundlagenermittlung bis zur Zertifizierung nach ISO 13485.
Wir stellen Ihnen im Folgenden den Inhalt unserer ISO 13485 Beratung vor, zeigen Ihnen, was unsere Beratung auszeichnet und erklären, warum eine Beratung für die ISO 13485 wichtig ist.
Unsere Beratung für die ISO 13485 beinhaltet eine Grundlagenermittlung und Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen. Auch wird das Risikomanagement bei Medizinprodukten während der Produktentwicklung bewertet. Daneben helfen wir Ihnen bei der Optimierung bzw. Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485.
Darüber hinaus führen wir ein Systemaudit, sprich ein internes Audit, bei Ihnen durch und unterstützen Sie bei der Optimierung und Umsetzung der daraus hervorgegangenen Maßnahmen. Auf Wunsch bieten wir eine Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit und eine Auditbegleitung an.
Die Grundlagenermittlung in Ihrem Unternehmen besteht aus einer Gap-Analyse, bei der die noch umzusetzenden Anforderungen und auch die bereits erfüllten Anforderungen der ISO 13485 Norm ermittelt werden.
Um die Sicherheit der Medizinprodukte sicherstellen zu können, werden wir eine Betriebsbegehung und eine Sichtung der Räumlichkeiten Ihres Unternehmens durchführen.
Während unserer Analyse werden wir ebenfalls relevante Aufzeichnungen und Dokumente, wie zum Beispiel die Nachweise für sterile Medizingeräte, einsehen. Diese Dokumente werden dann auf Übereinstimmung mit den Normforderungen geprüft.
Nach der Gap-Analyse folgen erste Handlungsempfehlungen, die wir Ihnen in einem Abschlussgespräch darlegen. Ebenso teilen wir hierbei die Aufgaben zwischen Ihren Mitarbeitern und uns auf und legen den Beratungsumfang und einen Maßnahmenplan fest.
Für die Optimierung bzw. Einführung Ihres Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 werden Maßnahmen festgelegt, um das Risikomanagement während der Medizinproduktentwicklung zu optimieren.
Wichtige Management-Dokumente werden von uns mit Berücksichtigung Ihres Corporate Designs angelegt und Ihre Prozessteilnehmer und Mitarbeiter von uns geschult. Somit kann eine Vertrautheit mit der Norm und dem QM-System aufgebaut werden. Mithilfe der Schulung wird gewährleistet, dass Ihre Mitarbeiter selbständig für die Entwicklung und Optimierung des QM-Systems sorgen können.
Die Effektivität des QM-Systems nach ISO 13485 wird schließlich mit einem Systemaudit, auch internes Audit genannt, überprüft. Hierfür wurde ein Auditplan erstellt.
Wir empfehlen Ihnen, das interne Audit von einem unabhängigen Auditor durchführen zu lassen, um einer Betriebsblindheit aus dem Weg zu gehen. Gerne stellen wir Ihnen diesen. Dieser Auditor prüft nun die Einhaltung der Normanforderungen nach ISO 13485 und deckt Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten im QM-System auf.
Nach dem internen Audit wird ein Abschlussgespräch mit dem Auditor geführt, in dem er Ihnen die Auditergebnisse vorstellt und notwendige Maßnahmen darlegt. Von unserem Backoffice erhalten Sie im Anschluss einen ausführlichen Auditbericht.
Wenn Sie dies wünschen, bieten wir Ihnen an, bei der Umsetzung der Maßnahmen zu helfen.
Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 zertifizieren lassen möchten, unterstützen wir Sie gerne bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
Hierbei helfen wir Ihnen, eine geeignete Stelle für die Zertifizierung auszusuchen und übernehmen ggf. Ihre Anmeldung. Wenn gewünscht, stehen wir auch während des Zertifizierungsprozesses an Ihrer Seite und dienen als Ansprechpartner für den Zertifizierungsauditor.
Das Ziel ist es, nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit das Zertifikat für Ihr QM-System nach ISO 13485 zu erhalten.
Unsere Beratung für die ISO 13485 zeichnet sich vor allem durch unsere qualifizierten Berater mit einem umfassenden Praxiswissen aus. Wir sorgen für eine Zertifizierung nach ISO 13485 innerhalb Ihrer zeitlichen Planung und bringen dabei etablierte Best Practice Lösungen mit ein.
Bei unserer Arbeit können Sie mit qualitativ hochwertigen und zeitnah erstellten Management-Dokumenten rechnen, wobei wir Ihre Vorgaben und Wünsche jederzeit berücksichtigen.
Uns von IQI geht es vor allem um eine individuelle und auf jeden Kunden zugeschnittene Beratung, wobei Sie selbst den gewünschten Beratungsumfang bestimmen können.
Darüber hinaus bieten wir Ihnen unsere Unterstützung auch nach der Zertifizierung:
Eine Beratung für die ISO 13485 ist besonders wichtig, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu garantieren. Hierbei können Schwachstellen „von außen” evtl. eher gesichtet werden. Fehler und Abweichungen können frühzeitig erkannt und geeignete Lösungen effizient eingebracht werden.
Die ISO-Norm 13485 bestimmt Anforderungen für Unternehmen, die im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika tätig sind. Dabei ist es hilfreich, wenn kompetente Berater bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 helfen und durch die Beratung externes Fachwissen und Expertenkenntnisse in Ihr Unternehmen bringen.
Aufgrund der externen Unterstützung werden personelle Ressourcen zur Einführung des Qualitätsmanagement-Systems geschont.
Mit der Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 kommen Sie den rechtlichen Vorgaben der EU im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation) VO (EU) 2017/745 nach, die nach aktuellem Stand die Einführung eines QMS bis 24. Mai 2024 fordert.
Falls Sie darüber nachdenken, ein QM-System nach ISO 13485 in Ihrem Unternehmen einzuführen, dies zu optimieren oder Sie sich eine Zertifizierung Ihres QM-Systems wünschen, dann kontaktieren Sie uns gerne über das unten stehende Kontaktformular.
Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und ein Beratungsgespräch mit Ihnen zu vereinbaren!
