Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Voraussetzungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Bei der vollumfänglichen ISO 13485 Beratung im Bereich Medizinprodukte unterstützen wir Sie gerne von der Grundlagenermittlung bis zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Management-Beratung können wir Ihnen maßgeschneiderte Best-Practice-Lösungen bieten und Ihnen dabei helfen, allen Vorschriften der ISO 13485 nachzukommen. Dank der Expertise unseres gesamten Teams setzen wir die Beratung kundenspezifisch und individuell um.
Wir stellen Ihnen im Folgenden die ISO 13485 Beratung vor, zeigen Ihnen, warum eine Beratung für die ISO 13485 wichtig ist und was die Vorteile einer ISO-Beratung sind.
Die ISO 13485 Beratung ist eine Unterstützung für Unternehmen bei der nachhaltigen Implementierung oder Optimierung eines Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß der ISO 13485 bis hin zur entsprechenden ISO-Zertifizierung. Zum modernen Beratungsansatz zählen in der Regel eine Gap-Analyse, die Erstellung von wichtigen Management-Dokumentationen, Schulungen, die Durchführung interner Audits und die Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
Das Ziel einer Beratung nach ISO 13485 ist es, die Normkonformität mit den Anforderungen sicherzustellen. Das ist wichtig, um die Qualität und Sicherheit der hergestellten Medizinprodukte zu gewährleisten.
Eine Beratung für die ISO 13485 ist wichtig, um die Sicherheit der Medizinprodukte im Herstellungsprozess und später auf dem Markt zu garantieren. Hierbei können Schwachstellen „von außen” evtl. eher gesichtet werden. Fehler und Abweichungen können bei einer Beratung frühzeitig erkannt und geeignete Lösungen effizient eingebracht werden.
Die ISO-Norm 13485 bestimmt Anforderungen für Unternehmen, die im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten tätig sind. Dabei ist es hilfreich, wenn kompetente Berater bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 unterstützen und durch die Beratung Fachwissen und Expertenkenntnisse in Ihr Unternehmen gebracht wird. Aufgrund der externen Unterstützung werden personelle Ressourcen zur Einführung des Qualitätsmanagementsystems geschont.
Mit der Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 kommen Sie den rechtlichen Vorgaben der EU im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation) VO (EU) 2017/745 nach, die die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems fordert.
Lassen Sie Ihr QM-System nach einer hochwertigen und kompetenten ISO 13485 Beratung zertifizieren, ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass die Zertifizierung erfolgreich ist. Ein Wettbewerbsvorteil kann dadurch geschaffen werden. Auch die Kundenzufriedenheit wird durch eine Zertifizierung erhöht, da den Kunden signalisiert wird, dass das Unternehmen einen hohen Qualitätsstandard einhält.
Die Vorteile unserer ISO 13485 Beratung sind unsere qualifizierten Berater mit einem umfassenden Praxiswissen, die dafür sorgen, dass eine Zertifizierung nach ISO 13485 innerhalb Ihrer zeitlichen Planung vollzogen werden kann. Dabei bringen wir bewährte Methoden und individuelle Lösungen ein.
Bei unserer Arbeit können Sie mit qualitativ hochwertigen und zeitnah erstellten Management-Dokumenten rechnen, wobei wir Ihre Vorgaben und Wünsche jederzeit berücksichtigen. Uns von IQI geht es vor allem um eine speziell auf jeden Kunden zugeschnittene und bedarfsgerechte Beratung, wobei Sie selbst den gewünschten Beratungsumfang flexibel gestalten können.
Darüber hinaus bietet Ihnen unser engagiertes Team Unterstützung auch nach der Zertifizierung, zum Beispiel bei jährlichen internen Audits, bei Überwachungsaudits, bei der Rezertifizierung nach 3 Jahren oder bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 an.
Die folgende Liste zeigt unsere Leistungen zur ISO 13485 Beratung.
Der Ablauf der ISO 13485 Beratung ist eine Grundlagenermittlung und Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen, die Optimierung bzw. Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485, das Systemaudit sowie die Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit und eine Auditbegleitung.
Im ersten Schritt der thematisch sinnvoll gegliederten Beratung steht die Grundlagenermittlung in Ihrem Unternehmen, die eine Gap-Analyse beinhaltet. Hierbei wird der IST-Zustand des Unternehmens hinsichtlich der noch umzusetzenden Anforderungen und der bereits erfüllten Anforderungen der ISO 13485 Norm ermittelt.
Während unserer Analyse werden wir ebenfalls relevante Aufzeichnungen und Dokumente, wie zum Beispiel die Nachweise für sterile Medizingeräte, einsehen. Diese Dokumente werden dann auf Übereinstimmung mit den ISO 13485 Normforderungen geprüft.
Darüber hinaus wird als Teil unserer ISO 13485 Beratung eine Betriebsbegehung und eine Sichtung der Räumlichkeiten Ihres Unternehmens durchgeführt, um die Sicherheit der Medizinprodukte im Herstellungsprozess sicherstellen zu können.
Nach der Gap-Analyse und der Betriebsbegehung folgen erste Handlungsempfehlungen, die wir Ihnen in einem Abschlussgespräch darlegen. Ebenso teilen wir hierbei die Aufgaben zwischen Ihren Mitarbeitern und uns auf und legen den Umfang für die ISO 13485 Beratung und einen Maßnahmenplan fest.
Für die Optimierung des bestehenden bzw. für die Einführung Ihres neuen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 werden im zweiten Schritt Maßnahmen festgelegt, um das Risikomanagement während der Medizinproduktentwicklung zu optimieren. Beim Risikomanagement werden die Identifikation, die Bewertung und die Kontrolle von Risiken thematisiert. Gleichzeitig wird die Wahrscheinlichkeit von Schäden, der korrekte Umgang mit diesen und die Vermeidung von Schäden eingeschätzt.
Wichtige Management-Dokumente werden während der Beratung mit Berücksichtigung Ihres Corporate Designs ebenfalls angelegt und Ihre Prozessteilnehmer und Mitarbeiter von den Beratern geschult. Mit einem Training kann eine Vertrautheit mit der Norm und dem QM-System nach ISO 13485 aufgebaut werden. Mithilfe der Schulung wird gewährleistet, dass Ihre Mitarbeiter selbständig für die Entwicklung und Optimierung des QM-Systems für Medizinprodukte sorgen können.
Die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 wird im nächsten Schritt mit einem Systemaudit, auch internes Audit genannt, überprüft. Hierfür wird zunächst ein Auditplan erstellt. Die Durchführung eines Systemaudits ist Teil der Normanforderungen und daher Pflicht.
Wir empfehlen Ihnen, das interne Audit von einem unabhängigen Auditor durchführen zu lassen, der Ihr QM-System nicht eingeführt hat, um einer Betriebsblindheit aus dem Weg zu gehen. Gerne stellen wir Ihnen diesen. Dieser Auditor prüft nun die Einhaltung der Normanforderungen nach ISO 13485 und deckt Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten in Ihrem QM-System auf.
Nach dem internen Audit wird ein Abschlussgespräch mit dem Auditor geführt, in dem er Ihnen die Auditergebnisse vorstellt und notwendige Maßnahmen für die vollständige Normkonformität darlegt. Von unserem Backoffice erhalten Sie im Anschluss einen ausführlichen Auditbericht.
Wenn Sie wünschen, bieten wir Ihnen an, bei der Umsetzung der Maßnahmen zu helfen, sodass Sie für das externe Zertifizierungsaudit bestmöglich vorbereitet sind.
Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zertifizieren lassen möchten, unterstützen wir Sie gerne bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
Hierbei helfen wir Ihnen, eine geeignete Stelle für die Zertifizierung zu finden und übernehmen gegebenenfalls Ihre Anmeldung. Wenn gewünscht, stehen wir auch während des Zertifizierungsprozesses an Ihrer Seite und dienen als Ansprechpartner für Sie und den Zertifizierungsauditor.
Das Ziel ist es, nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit das Zertifikat für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zu erhalten.
Die ISO 13485 Beratung kostet für kleine und mittelständische Unternehmen zwischen 15.000 und 30.000 Euro. Der genaue Preis der Beratung richtet sich nach dem gewünschten Umfang der Beratung und der Wahl der Ressourcen.
Je mehr Aufgaben Sie im Prozess selbst übernehmen, desto niedriger fallen die Kosten für die ISO 13485 Beratung aus. Der Preis für die Zertifizierung, der ungefähr bei 2000 - 6000 Euro liegt, muss zu den Kosten dazugerechnet werden.
Nwben der ISO 13485 Beratung bieten wir auch als separate Dienstleistung ein internes ISO 13485 Audit an. Somit müssen Sie nicht den gesamten Beratungsumfang in Anspruch nehmen, sondern können ausschließlich Ihr bestehendes QM-System nach ISO 13485 intern auditieren lassen.
Sind Sie an einer ISO 13485 Beratung oder einer anderen Dienstleistung interessiert, füllen Sie einfach das unten stehende Formular aus oder kontaktieren Sie uns auf Ihrem präferierten Weg. Wir freuen uns auf eine baldige Zusammenarbeit.
