Internes Audit
Kurz: Ein internes Audit ist eine systematische und unabhängige Überprüfung des eigenen Managementsystems durch die Organisation selbst, um festzustellen, ob die Anforderungen erfüllt und das System wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird. Es liefert objektive Nachweise, deckt Schwachstellen auf und bereitet auf externe Zertifizierungsaudits vor.
Definition
Ein internes Audit (auch Erstparteien-Audit) ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess, mit dem eine Organisation ihr eigenes Managementsystem überprüft. Ziel ist es, anhand objektiver Nachweise zu bewerten, ob das System die eigenen Anforderungen und die Anforderungen der zugrunde liegenden Norm erfüllt und ob es wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. Interne Audits werden in geplanten Abständen auf Basis eines Auditprogramms durchgeführt. Die Auditoren müssen von den auditierten Bereichen unabhängig sein, um Objektivität und Unparteilichkeit zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden der zuständigen Leitung berichtet und fließen in Korrekturmaßnahmen sowie die Managementbewertung ein. Interne Audits sind ein zentrales Element des PDCA-Zyklus und dienen der kontinuierlichen Verbesserung.
Praxisbezug
Ein mittelständischer Maschinenbauer auditiert jährlich seine Kernprozesse wie Vertrieb, Entwicklung, Produktion und Beschaffung. Die QMB plant die Audits im Auditprogramm, ein geschulter Kollege aus einem anderen Bereich prüft die Prozesse. Festgestellte Abweichungen werden dokumentiert, Ursachen analysiert und Korrekturmaßnahmen umgesetzt. So erkennt das Unternehmen Schwachstellen frühzeitig und geht gut vorbereitet in das externe Zertifizierungsaudit.
Normbezug
ISO 9001:2015 Kl. 9.2; ISO 19011
Zertifizierungsaudit
Kurz: Ein Zertifizierungsaudit ist eine externe Überprüfung des Managementsystems durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle, um festzustellen, ob die Anforderungen der Norm erfüllt sind. Bei Erfolg wird ein Zertifikat ausgestellt. Es ist ein Drittparteien-Audit und unterscheidet sich vom internen Audit durch die externe, unabhängige Durchführung.
Definition
Ein Zertifizierungsaudit ist ein externes Audit, das von einer unabhängigen und akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführt wird, um die Konformität eines Managementsystems mit einer Norm wie ISO 9001 zu bewerten. Es handelt sich um ein Drittparteien-Audit. Bei der Erstzertifizierung umfasst es in der Regel zwei Stufen: ein Stufe-1-Audit zur Prüfung der Bereitschaft und ein Stufe-2-Audit zur vollständigen Bewertung der Umsetzung. Die Zertifizierungsstelle trifft auf Basis der Auditergebnisse eine Zertifizierungsentscheidung. Bei positivem Ergebnis wird ein Zertifikat mit begrenzter Gültigkeit ausgestellt. Die Durchführung folgt den Anforderungen von ISO/IEC 17021-1 und den Leitlinien der ISO 19011.
Praxisbezug
Ein Zulieferer möchte erstmals nach ISO 9001 zertifiziert werden. Er beauftragt eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, die zunächst ein Stufe-1-Audit zur Prüfung der Dokumentation und Bereitschaft durchführt. Nach Behebung offener Punkte folgt das Stufe-2-Audit vor Ort. Bei positivem Ergebnis erhält das Unternehmen das Zertifikat und kann es gegenüber Kunden als Nachweis seiner Qualitätsfähigkeit einsetzen.
Normbezug
ISO/IEC 17021-1; ISO 19011
Überwachungsaudit
Kurz: Ein Überwachungsaudit ist ein externes Audit, das eine Zertifizierungsstelle nach der Erstzertifizierung in regelmäßigen Abständen durchführt, um die fortlaufende Konformität und Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen. Es stellt sicher, dass das Zertifikat seine Gültigkeit behält und das System weiterhin den Normenanforderungen entspricht.
Definition
Ein Überwachungsaudit ist ein externes Audit, das eine akkreditierte Zertifizierungsstelle während der Gültigkeitsdauer eines Zertifikats durchführt, um zu bestätigen, dass das Managementsystem weiterhin konform und wirksam ist. Es findet in der Regel mindestens einmal pro Kalenderjahr statt, außer im Jahr der Rezertifizierung. Im Gegensatz zum Zertifizierungsaudit wird nicht das gesamte System in voller Tiefe, sondern ein risikobasierter Ausschnitt geprüft. Über mehrere Überwachungsaudits hinweg werden alle relevanten Bereiche abgedeckt. Werden schwerwiegende Nonkonformitäten festgestellt, kann die Zertifizierungsstelle das Zertifikat aussetzen oder entziehen. Die Anforderungen sind in ISO/IEC 17021-1 geregelt.
Praxisbezug
Nach der Erstzertifizierung erhält ein mittelständisches Unternehmen jährlich Besuch von der Zertifizierungsstelle. Beim Überwachungsaudit prüft der Auditor ausgewählte Prozesse und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen aus dem Vorjahr. Das Unternehmen nutzt die Gelegenheit, um Verbesserungen zu zeigen und offene Punkte zu klären, damit das Zertifikat dauerhaft gültig bleibt.
Normbezug
ISO/IEC 17021-1
Auditprogramm
Kurz: Ein Auditprogramm ist die geplante Gesamtheit aller Audits einer Organisation über einen bestimmten Zeitraum, einschließlich Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten und Berichterstattung. Es legt fest, welche Prozesse wann und mit welchem Umfang auditiert werden, und berücksichtigt die Bedeutung der Prozesse sowie Ergebnisse früherer Audits.
Definition
Ein Auditprogramm ist die strukturierte Planung und Steuerung aller Audits einer Organisation über einen festgelegten Zeitraum. Es umfasst die Festlegung von Auditumfang, -zielen und -kriterien, der Häufigkeit, der Methoden, der Verantwortlichkeiten sowie der Anforderungen an Planung und Berichterstattung. Beim Aufbau des Auditprogramms berücksichtigt die Organisation die Bedeutung der Prozesse, Änderungen, die das Unternehmen beeinflussen, sowie die Ergebnisse früherer Audits. Das Auditprogramm wird fortlaufend überwacht, überprüft und verbessert. Es bildet die Grundlage für die Durchführung einzelner interner Audits und wird als dokumentierte Information aufbewahrt. Die Anforderungen sind in ISO 9001 und die Leitlinien in ISO 19011 geregelt.
Praxisbezug
Ein KMU erstellt zu Jahresbeginn ein Auditprogramm, in dem alle relevanten Prozesse wie Produktion, Vertrieb und Beschaffung mit Terminen und verantwortlichen Auditoren aufgelistet sind. Prozesse mit hohem Risiko oder vielen Reklamationen werden häufiger auditiert. Das Programm wird in der Managementbewertung überprüft und bei Änderungen, etwa neuen Prozessen, angepasst.
Normbezug
ISO 9001:2015 Kl. 9.2.2; ISO 19011
Nonkonformität
Kurz: Eine Nonkonformität ist die Nichterfüllung einer Anforderung, etwa einer Norm-, Kunden- oder eigenen Anforderung. Sie wird bei Audits oder im Betrieb festgestellt und erfordert Korrekturmaßnahmen, um die Ursache zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Sie ist ein zentraler Auslöser für Verbesserungen.
Definition
Eine Nonkonformität (auch Nichtkonformität oder Abweichung) liegt vor, wenn eine festgelegte Anforderung nicht erfüllt wird. Diese Anforderung kann aus einer Norm, einem Kundenvertrag, gesetzlichen Vorgaben oder eigenen Prozessvorgaben stammen. Nonkonformitäten werden häufig bei internen oder externen Audits festgestellt, können aber auch im laufenden Betrieb auftreten. Bei Feststellung muss die Organisation die Abweichung korrigieren, die Ursache analysieren und geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Die Wirksamkeit der Maßnahmen wird überprüft. Nonkonformitäten werden dokumentiert und fließen in die Managementbewertung ein. Die Anforderungen sind in ISO 9001 geregelt.
Praxisbezug
Beim internen Audit stellt der Auditor fest, dass die Wareneingangsprüfung nicht wie in der Arbeitsanweisung vorgesehen durchgeführt wird. Diese Abweichung wird als Nonkonformität dokumentiert. Der Prozessverantwortliche analysiert die Ursache, passt die Arbeitsanweisung an und schult die Mitarbeiter. Beim nächsten Audit wird die Wirksamkeit der Maßnahme überprüft.
Normbezug
ISO 9001:2015 Kl. 10.2
Auditor
Kurz: Ein Auditor ist eine qualifizierte Person, die Audits plant, durchführt und darüber berichtet, um die Konformität eines Managementsystems mit festgelegten Anforderungen zu bewerten. Er muss über Fachkompetenz, methodische Fähigkeiten und persönliche Eigenschaften wie Objektivität und Integrität verfügen und von den auditierten Bereichen unabhängig sein.
Definition
Ein Auditor ist eine Person mit der nachgewiesenen Kompetenz, Audits durchzuführen. Er plant Audits, sammelt und verifiziert objektive Nachweise, bewertet die Erfüllung der Auditkriterien und erstellt Auditberichte. Die Kompetenz eines Auditors umfasst Fachwissen über das Managementsystem und die auditierten Prozesse, methodische Kenntnisse der Auditierung sowie persönliche Eigenschaften wie Integrität, Objektivität, Vertraulichkeit und angemessene berufliche Sorgfalt. Interne Auditoren müssen von den Bereichen, die sie auditieren, unabhängig sein. Bei Zertifizierungsaudits handelt es sich um Auditoren akkreditierter Zertifizierungsstellen. Die Anforderungen an die Kompetenz sind in ISO 19011 beschrieben.
Praxisbezug
Ein KMU schult zwei Mitarbeiter zu internen Auditoren. Sie auditieren gegenseitig ihre Bereiche, um Unabhängigkeit zu gewährleisten. Der QMB stellt sicher, dass die Auditoren die Prozesse verstehen und die Auditmethoden beherrschen. So kann das Unternehmen interne Audits selbst durchführen und spart externe Kosten, während die Qualität der Audits erhalten bleibt.
Akkreditierung
Kurz: Die Akkreditierung ist die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle, etwa einer Zertifizierungsstelle, durch eine nationale Akkreditierungsstelle. Sie bestätigt, dass die Stelle fachlich kompetent, unparteiisch und zuverlässig arbeitet und ihre Zertifikate international anerkannt sind.
Definition
Die Akkreditierung ist die formelle Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen an Kompetenz, Unparteilichkeit und Leistungsfähigkeit erfüllt. Zu den akkreditierten Stellen gehören Zertifizierungsstellen, Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie Inspektionsstellen. In Deutschland ist die DAkkS die zentrale Akkreditierungsstelle. Die Akkreditierung erfolgt auf Basis internationaler Normen wie ISO/IEC 17021-1 für Zertifizierungsstellen und ISO/IEC 17011 für die Akkreditierungsstellen selbst. Ein Zertifikat einer akkreditierten Stelle genießt internationales Vertrauen und wird häufig von Kunden und Behörden anerkannt. Die Akkreditierung wird regelmäßig überwacht und erneuert.
Praxisbezug
Ein Unternehmen möchte sein Qualitätsmanagementsystem zertifizieren lassen und wählt eine Zertifizierungsstelle, die von der DAkkS akkreditiert ist. Dadurch ist sichergestellt, dass das ausgestellte Zertifikat international anerkannt wird und von Kunden und Behörden als belastbarer Nachweis akzeptiert wird. Das Unternehmen prüft die Akkreditierung vor Vertragsabschluss.
Normbezug
ISO/IEC 17021-1; ISO/IEC 17011
Zertifikat
Kurz: Ein Zertifikat ist ein offizielles Dokument, das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt wird und bestätigt, dass das Managementsystem einer Organisation die Anforderungen einer Norm erfüllt. Es hat eine begrenzte Gültigkeit und wird durch Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits aufrechterhalten.
Definition
Ein Zertifikat ist ein formelles Dokument, das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt wird und bescheinigt, dass das Managementsystem einer Organisation die Anforderungen einer bestimmten Norm, etwa ISO 9001, erfüllt. Es enthält Angaben zur Organisation, zum Geltungsbereich, zur zugrunde liegenden Norm und zur Gültigkeitsdauer. Ein Zertifikat ist in der Regel drei Jahre gültig und wird durch jährliche Überwachungsaudits sowie ein Rezertifizierungsaudit am Ende des Zyklus aufrechterhalten. Es dient als Nachweis der Qualitätsfähigkeit gegenüber Kunden, Behörden und anderen interessierten Parteien. Die Ausstellung und Aufrechterhaltung folgt den Anforderungen von ISO/IEC 17021-1.
Praxisbezug
Nach erfolgreichem Zertifizierungsaudit erhält ein mittelständisches Unternehmen das ISO-9001-Zertifikat. Es nutzt das Zertifikat in Ausschreibungen und Kundenanfragen als Nachweis seiner Qualitätsfähigkeit. Die QMB achtet darauf, dass das Zertifikat nicht abläuft und die Überwachungsaudits rechtzeitig geplant werden.
Normbezug
ISO/IEC 17021-1
Auditbericht
Kurz: Ein Auditbericht ist das dokumentierte Ergebnis eines Audits, das die Auditziele, den Umfang, die Kriterien, die Feststellungen, die Nachweise und die Schlussfolgerungen zusammenfasst. Er wird nach dem Audit erstellt, an die zuständige Leitung verteilt und dient als Grundlage für Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen.
Definition
Ein Auditbericht ist das offizielle Dokument, das die Ergebnisse eines Audits vollständig, genau und klar zusammenfasst. Er enthält die Auditziele, den Auditumfang, die Auditkriterien, die auditierten Prozesse und Standorte, die Auditfeststellungen einschließlich der objektiven Nachweise sowie die Auditschlussfolgerungen. Der Bericht dokumentiert auch Nonkonformitäten und Verbesserungspotenziale. Er wird vom Auditteamleiter erstellt, innerhalb einer vereinbarten Frist verteilt und an die zuständige Leitung berichtet. Der Auditbericht bildet die Grundlage für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und fließt in die Managementbewertung ein. Die Anforderungen an Inhalt und Verteilung sind in ISO 19011 beschrieben.
Praxisbezug
Nach dem internen Audit erstellt der Auditor einen Auditbericht, in dem er die geprüften Prozesse, die Feststellungen und zwei Nonkonformitäten dokumentiert. Der Bericht wird dem Prozessverantwortlichen und der Geschäftsführung vorgelegt. Auf dieser Basis werden Korrekturmaßnahmen geplant und deren Umsetzung im nächsten Audit überprüft.
Normbezug
ISO 19011; ISO 9001:2015 Kl. 9.2.2
Erstzertifizierung
Kurz: Die Erstzertifizierung ist der erstmalige Nachweis der Konformität eines Managementsystems mit einer Norm durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Sie umfasst in der Regel ein zweistufiges Zertifizierungsaudit und endet mit der Ausstellung des ersten Zertifikats, das einen dreijährigen Zertifizierungszyklus startet.
Definition
Die Erstzertifizierung ist der Prozess, durch den eine Organisation erstmals die Konformität ihres Managementsystems mit einer Norm, etwa ISO 9001, durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle nachweist. Sie beginnt mit der Beauftragung der Zertifizierungsstelle und umfasst in der Regel ein zweistufiges Audit: ein Stufe-1-Audit zur Prüfung der Bereitschaft und ein Stufe-2-Audit zur vollständigen Bewertung der Umsetzung. Nach erfolgreichem Abschluss trifft die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidung und stellt das erste Zertifikat aus. Damit beginnt der erste dreijährige Zertifizierungszyklus, der durch Überwachungsaudits und eine Rezertifizierung fortgeführt wird. Die Anforderungen sind in ISO/IEC 17021-1 geregelt.
Praxisbezug
Ein Handwerksbetrieb führt erstmals ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ein. Nach interner Vorbereitung und einem internen Audit beauftragt er eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Im Stufe-1-Audit wird die Bereitschaft geprüft, im Stufe-2-Audit die Umsetzung. Nach Behebung offener Punkte erhält der Betrieb sein erstes Zertifikat und startet den Zertifizierungszyklus.
Normbezug
ISO/IEC 17021-1
