ISO 9001 Audit: Internes Qualitätsmanagement-Audit

aktualisiert am 13. September 2023

Wenn Sie ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 9001 bereits eingeführt haben oder vorhaben, es in Ihrem Unternehmen einzuführen, muss die ISO-Normkonformität regelmäßig überprüft werden. Dies geschieht mithilfe eines internen Audits nach ISO 9001. 

Was die Anforderungen an ein ISO 9001 Audit sind, warum diese durchgeführt werden müssen, wie wir beim Audit nach ISO 9001 vorgehen und was dabei geprüft wird, erklären wir Ihnen in diesem Artikel.

Was sind die Anforderungen an ein Audit nach ISO 9001?

Die Anforderungen an ein internes Audit nach ISO 9001 sind zunächst ein bereits eingeführtes QM-System nach ISO 9001. Auch muss das Audit basierend auf einem Auditprogramm erfolgen, aus dem die Audithäufigkeit, die Verantwortlichkeiten und weitere Aspekte des Kapitels 9.2.2 der ISO 9001 hervorgehen.

Zudem müssen beim internen Audit nach ISO 9001 relevante Management-Dokumente und Aufzeichnungen geprüft werden. Die Auswahl der zu betrachtenden Dokumente variiert je nachdem, welcher Prozess überprüft wird (Einkauf, Verkauf, Fertigung, Versand, Leitung etc.).

Beispiele dieser relevanten Management-Dokumente sind:

  • Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
  • Korrespondenzen mit Lieferanten (Anfrage, Bestellung, Lieferantenbewertung)
  • Nachweise zur Auftragsabwicklung und zum Umgang mit Reklamationen (Anfrage, Machbarkeitsanalyse, Angebot, Auftragsbestätigung, Kundenkorrespondenzen)
  • Nachweise zur Qualitätssicherung wie zum Beispiel Prüfnachweise
  • Management-Bewertung (sind für den Prozess der Leitung relevant)

Falls diese vorhanden sind, müssen Auditberichte von vorherigen Audits vorgelegt werden. Dies kann auch bereits im Vorfeld des ISO-Audits im Rahmen der Auditvorbereitung erfolgen. 

Das Audit nach ISO 9001 muss in Form eines Auditberichts schriftlich dokumentiert und aufbewahrt werden, um nachzuweisen, dass Ihr Auditprogramm genau so umgesetzt wurde, wie vorgegeben. Bei Abweichungen müssen geeignete Korrekturmaßnahmen zeitnah umgesetzt werden. Wichtig ist hierbei, dass sichergestellt wird, dass das Auditergebnis der zuständigen Leitung berichtet wird.

Warum müssen interne Audits nach ISO 9001 im Qualitätsmanagement durchgeführt werden?

Interne Audits nach ISO 9001 im Qualitätsmanagement müssen durchgeführt werden, da sie Teil der Normforderungen sind, die in Kapitel 9.2 „Interne Audits” der ISO 9001 dargelegt werden. Außerdem werden mit einem internen Audit die Praxisanwendung geprüft und Verbesserungen des QM-Systems definiert.

Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001 kann somit gewährleistet werden. 

Zweck des internen ISO 9001 Audits ist es, Informationen darüber zu erlangen, ob das Qualitätsmanagement-System den Anforderungen der Organisation entspricht und die Normforderungen abbildet (ISO-Normkonformität). 

Abweichungen, die im internen Audit nach ISO 9001 ermittelt und anschließend vom Unternehmen bearbeitet wurden, können im externen Audit nicht erneut aufkommen.

Wann muss ein internes ISO 9001 Audit im Qualitätsmanagement durchgeführt werden?

Ein internes ISO 9001 Audit im Qualitätsmanagement muss vor der Erstzertifizierung stattfinden. Danach muss es einmal jährlich durchgeführt werden. Es besteht die Möglichkeit, einen „Dreijahresplan” aufzustellen, was den Vorteil hat, dass nicht jeder Prozess jährlich auditiert werden muss. 

 Das interne Audit nach ISO 9001 muss mit einem Dreijahresplan zwar weiterhin jährlich stattfinden, doch müssen manche Prozesse dabei nur einmal innerhalb von drei Jahren auditiert werden. Wichtige Prozesse, wie zum Beispiel Leitung, sollten jedoch öfter als einmal in drei Jahren geprüft werden.

Wie gehen wir beim internen Audit nach ISO 9001 vor?

Bei einem internen Audit nach ISO 9001 gehen wir folgendermaßen vor:

  • Auditplanung- und vorbereitung (Erstellung des Auditplan unter Berücksichtigung Ihres Auditprogramms)
  • Auditdurchführung (Gespräche mit Prozessteilnehmern und Prüfung der Nachweise)
  • Auditabschluss (Präsentation des Audit-Ergebnisses)

Auditplanung- und Vorbereitung

Für das interne Audit, auch Systemaudit genannt, nach ISO 9001 setzen wir einen qualifizierten Auditor ein, der nicht an der Einführung und Aufrechterhaltung Ihres Management-Systems beteiligt war. Damit wollen wir den größtmöglichen Vorteil aus dem “unabhängigen Blick von außen” bieten. 

Zur Vorbereitung des Systemaudits erstellen wir einen Auditplan, wobei Ihr vorgegebenes Auditprogramm berücksichtigt wird. Dieser wird mit den involvierten Abteilungen und Personen abgestimmt, um Ihren Betriebsablauf so wenig wie möglich zu stören und allen Beteiligten die Chance zu geben, sich zeitlich und inhaltlich auf das Audit einzustellen.

Auditdurchführung vor Ort oder Online

Die Durchführung des Audits beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem das Vorgehen während des Audits noch einmal erläutert und mit den Beteiligten abgestimmt wird. Ein reiner Online-Termin ist bei einem internen ISO 9001 Audit zwar möglich, sollte aber nicht grundsätzlich zur Regel werden. 

Während des Systemaudits nach ISO 9001 führt der Auditor Gespräche mit den Prozesseignern und Prozessteilnehmern. Dabei stellt er Fragen zu bestimmten Unternehmensabläufen und Vorgehensweisen und lässt sich die dazu passenden Nachweise zeigen.

Ziel ist es, während des Audits nachzuvollziehen, ob ein Prozess so gestaltet ist, wie es vom Unternehmen und der ISO 9001 vorgegeben wird. Sollte dies nicht der Fall sein, stellt der Auditor eine Abweichung fest und nimmt dies im Bericht mit auf.

Darüber hinaus kann der Auditor Verbesserungen vorschlagen und aufschreiben. Ob diese Verbesserungen schließlich umgesetzt werden, kann das Unternehmen selbst entscheiden.

Auditabschluss und Dokumentation als Nachweis für einen konformen Auditprozess

Zum Ende des ISO 9001 Audits findet ein Abschlussgespräch statt, an dem idealerweise auch die zuständige Leitung teilnimmt. Hierbei wird das Auditergebnis mit allen positiven Aspekten und gefundene Verbesserungsvorschlägen zusammengefasst. Ebenfalls wird auf Abweichungen eingegangen. 

Da die Abweichungen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zu schließen sind, können mögliche Ursachen und Korrekturmaßnahmen mit angesprochen werden.

Der Auditprozess wird schließlich damit abgeschlossen, dass Sie einen Auditbericht durch unser Backoffice erhalten. Auf Wunsch übernehmen wir ebenfalls die Pflege Ihres Auditprogramms und Ihrer Maßnahmenliste.

Was wird bei einem internen ISO 9001 Audit überprüft?

Bei einem internen ISO 9001 Audit werden im Allgemeinen durch den Auditor die ISO-Normkonformität und die Einhaltung der Vorgaben durch das Unternehmen geprüft. Dementsprechend wird kontrolliert, ob allen Normforderungen nachgegangen wird und wie die Umsetzung in der Praxis aussieht. 

Hierfür untersucht der Auditor folgende Fragestellungen:

  • Werden Arbeitsanweisungen befolgt?
  • Werden Aufzeichnungen lückenlos und korrekt durchgeführt?
  • Passen die dokumentierten Vorgaben des Unternehmens noch zu den tatsächlichen Bedingungen und Abläufen in der betrieblichen Praxis?
  • Können Vorgaben angepasst werden, um Abläufe zu vereinfachen und Fehler zu vermeiden?
  • Stellt die Leitung geeignete Arbeitsmittel und Qualifikationen für die Mitarbeiter zur Verfügung?
  • Sind die Mitarbeiter hinsichtlich der Forderungen durch das Unternehmen ausreichend geschult?
  • Stehen den Mitarbeitern alle erforderlichen Informationen wie zum Beispiel die detaillierten Arbeitsanweisungen zur Verfügung?

Möchten Sie durch uns ein internes ISO 9001 Audit durchführen lassen?

Fall Sie noch auf der Suche nach einem Management-Berater sind, der Sie beim Einführen Ihres Qualitätsmanagement-Systems unterstützt, Ihnen Schulungen zum Thema anbietet, Sie auf die Zertifizierung vorbereitet oder Ihnen einen unabhängigen Auditor für das interne ISO 9001 Audit stellt, dann sind Sie bei IQI genau richtig.

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