Hersteller oder Vertriebler von Medizinprodukten sind vielen Richtlinien und Vorschriften ausgesetzt, die beschreiben, wie die Herstellung und der Vertrieb hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Produkten der Medizinbranche gestaltet werden sollen. Anforderungen hierfür hält die Norm DIN EN ISO 13485 fest.
Was genau die DIN EN ISO 13485 ist, was die Norm beinhaltet, warum eine Zertifizierung nach ISO 13485 wichtig ist und was die Voraussetzungen für eine Zertifizierung sind, erklären wir Ihnen in diesem Artikel.
Die EN ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke” ist eine Norm, die Anforderungen an ein QM-System nach ISO 13485 für Medizinprodukte stellt. Sie setzt dabei den Fokus auf die Herstellung, die Entwicklung und das Design des Produkts.
ISO 13485 wurde für Anbieter und Hersteller von Medizinprodukten entwickelt und dient der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements im Unternehmen. Die Norm basiert auf der ISO 9001, beinhaltet jedoch Ergänzungen für Medizinprodukte. Die Produktsicherheit und -wirksamkeit spielen an dieser Stelle eine wichtige Rolle.
Von der Internationalen Organisation für Normen wurde die ISO 13485 zuerst im Jahr 2012 vorgestellt. Die aktuelle Fassung stammt aus dem Jahr 2016.
Der Inhalt der ISO 13485 ist in 8 Teile aufgeteilt: der Anwendungsbereich, die Normativen Verweisungen, die Begriffe, das Qualitätsmanagementsystem, die Verantwortung der Leitung, das Management von Ressourcen, die Produktrealisierung und die Messung, Analyse und Verbesserung.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle ist wichtig, da der Nachweis eines zertifizierten QMS für die Zulassung von Medizinprodukten nötig ist. Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert einen zertifizierten QMS-Nachweis für Hersteller spätestens im Herbst 2025.
Die Einhaltung der Norm-Forderungen, die Produktsicherheit, -wirksamkeit sowie die Produktqualität kann mit der Zertifizierung belegt werden.
Darüber hinaus dient die Zertifizierung der Kundengewinnung, da aufgrund der bewiesenen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte das Image des Unternehmens und das Vertrauen der Kunden steigt.
Dank der Zertifizierung wird die Aufrechterhaltung und die Optimierung des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet.
Die Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach ISO 13485 sind geplante und strukturierte Prozessabläufe im Unternehmen sowie Qualitätsmanagement-Dokumentationen und -Nachweise. Außerdem ist es erforderlich, bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 im Unternehmen eingeführt zu haben.
Eine angemessene Qualitätspolitik und relevante Qualitätsziele müssen überdies im Unternehmen eingeführt bzw. formuliert werden.
Die Auditierung des QMS durch ein internes ISO 13485 Audit ist ebenfalls eine Voraussetzung für die Zertifizierung nach ISO 13485, da hierbei die Einhaltung und Wirksamkeit des QMS geprüft und bestätigt wird. Aufgrund des regelmäßigen internen Audits wird für eine kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems gesorgt.
Falls noch weitere Fragen bei Ihnen zur ISO 13485 offen geblieben sind oder Sie sich eine ISO 13485 Beratung wünschen, dann kontaktieren Sie uns gerne über das unten stehende Kontaktformular. Wir bieten Ihnen ebenfalls ein internes ISO 13485 Audit an.
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