Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation (CEN, CENELEC oder ETSI) entwickelt wurde. Harmonisierte Normen gibt es zum Beispiel im Bereich der Produktsicherheit, der Energieeffizienz, des Ökodesigns oder des Schutzes personenbezogener Daten.
Hersteller, Händler und andere Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen nutzen harmonisierte Normen, um nachzuweisen, dass Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entsprechen. Normen (und harmonisierte Normen) sind in den meisten Fällen freiwillig anwendbare Regeln für angebotene Produkte, Prozesse und Dienstleistungen von Unternehmen.
Haben Sie Interesse an der Einführung einer Norm oder harmonisierten Norm in Ihrer Organisation, helfen wir von IQI im Prozess der Implementierung der Norm im Unternehmen, bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung. Bei Bedarf übernehmen wir die nachhaltige Betreuung Ihres Managementsystems.
Harmonisierte Normen sind technische Standards, die in der gesamten Europäischen Union bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gelten. Harmonisierte Normen werden seit 1985 im Rahmen der Neuen Konzeptions (New Approach) für Produkte, Entwicklungsprozesse und Dienstleistungen zur Harmonisierung von Normen entwickelt.
Die harmonisierten Normen werden von einer der Normungsorganisation der EU (CEN = Europäisches Komitee für Normung, CENELEC = Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung oder ETSI = Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen) auf Anfrage der Europäischen Kommission erarbeitet.
Fundstellen harmonisierter Normen müssen im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) mit dem Datum des Anwendungsbeginns veröffentlicht werden. Harmonisierung bedeutet im Fall der Normen das Vereinen von zwei Aspekten zu einem Ganzen (nationale Regeln werden an europäische Regeln angepasst).
Nach der Veröffentlichung der harmonisierten Norm wird diese in der gesamten EU angeglichen sowie vereinheitlicht und jede harmonisierte EU-Norm ist auf nationaler Ebene zu übernehmen. Stehen nationale Normen zur veröffentlichten harmonisierten Norm im Widerspruch, sind diese Normen auf nationaler Ebene zurückzuziehen. Es gibt mehr als 3600 harmonisierte Normen, die als Teil des Unionsrechts frei zugänglich sind.
Beispiele für harmonisierte Normen sind die DIN EN ISO 22716:2007 (Kosmetik - Gute Herstellungspraxis (GMP)), die DIN EN 60064 (Energieeffizienzindex: 3.4.1 und Anhang A für die Leistungsaufnahme, 3.4.2 für den Lichtstrom); die CIE 84 für die Grundlagen der Lichtstrommessung und die DIN EN ISO 12100:2011 (Sicherheit von Maschinen - Allgemeine Gestaltungsleitsätze).
Der Unterschied zwischen harmonisierten und nicht harmonisierte Normen ist, dass harmonisierte Normen von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation im Auftrag der Europäischen Kommission (Mandat) entwickelt werden und nicht harmonisierte Normen nationale oder internationale Normen sind, die nicht im Rahmen eines EU-Mandats erstellt wurden.
Harmonisierte Normen gelten als Unterstützung der Umsetzung europäischer Richtlinien und Verordnungen (New Approach). Bei nicht-harmonisierten Normen gibt es im Gegensatz zu harmonisierten Normen keine Konformitätsvermutung mit europäischen Richtlinien und Verordnungen.
Die Vorteile von harmonisierten Normen sind, dass sie den freien Warenverkehr ermöglichen, einheitliche Produktvorschriften bieten, der Beweis für die Einhaltung technischer Anforderungen sind, die Qualität und Sicherheit verbessern sowie den Binnenmarkt stärken.
Der folgenden Liste sind die Vorteile von harmonisierten Normen im Detail zu entnehmen.
Harmonisierte Normen entstehen in vier Schritten: der Normungsauftrag, die Erarbeitung der Norm, die Bewertung der Norm und die Übernahme der Norm in das Amtsblatt.
Im Folgenden präsentieren wir, wie harmonisierte Normen in vier Schritten entstehen.
Harmonisierte Normen sind verbindlich, wenn ein Gesetz oder Rechtsvorschriften auf die Einhaltung bestimmter Normen verweist. Die Implementierung von harmonisierten Normen im Unternehmen sind zwar freiwillig, aber mit der Norm besteht die Vermutung der Konformität mit allen relevanten rechtlichen Anforderungen.
Harmonisierten Normen ist auch dann nachzugehen, wenn sie Teil eines Vertrags mit Kunden oder Lieferanten sind. Harmonisierte Normen sind im Falle eines Rechtsstreits hilfreich, da sie die Sicherheit und Qualität hinsichtlich der EU-Vorschriften beweist. Produzenten und Dienstleistern steht es grundsätzlich frei, ob sie harmonisierte Normen einführen oder sich für eine andere Lösung für die Erfüllung der europäischen Anforderungen entscheiden.
Es ist für Unternehmen schwieriger, eine hohe Sicherheit und Qualität der angebotenen Produkte oder Dienstleistungen nachzuweisen, wenn sie den Vorschriften der harmonisierten Normen nicht nachkommen. Entscheiden sich Unternehmen bei der Konformitätsbewertung gegen harmonisierte Normen, ist es wichtig, die Produktkonformität in Form von technischen Bestimmungen (z.B. mit nationalen Normen oder nicht-harmonisierten EU Normen) nachzuweisen. Diese technischen Bestimmungen sind dann in der Management-Dokumentation festzuhalten.
Die Konformitätsbewertung wird entweder durch eine Konformitätsbewertungsstelle oder vom Unternehmen selbst durchgeführt. War die Konformitätsbewertung erfolgreich, erhält das Produkt bzw. die Dienstleistung eine CE-Kennzeichnung („Conformité Européenne“ = „Europäische Konformität") für den Beweis der vollständigen Einhaltung der Rechtsvorschriften und bietet somit die Freigabe für den freien Warenverkehr innerhalb der EU.
Möchten Sie mit der Einführung einer harmonisierten Norm in Ihrem Unternehmen auf der sicheren Seite sein, kontaktieren Sie uns von IQI über das unten stehende Kontaktformular oder auf den von Ihnen präferierten Kontaktweg. Wir helfen Ihnen gerne bei der Implementierung einer gewünschten harmonisierten Norm.
