Mit der ISO 13485 Beratung werden Sie von externen Dienstleistern bei der Grundlagenermittlung in Ihrem Unternehmen und bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) professionell unterstützt. Im Rahmen der ISO 13485 Beratung wird zudem die Durchführung eines internen Audits im Unternehmen übernommen.
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Voraussetzungen für ein QMS im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Mit einem strukturierten und wirksamen QMS nach ISO 13485 werden sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte in Unternehmen für den Markteintritt hergestellt.
Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Management-Beratung bieten wir bei IQI maßgeschneiderte Best-Practice-Lösungen und helfen Ihnen dabei, den Vorschriften der ISO 13485 nachzukommen. Dank der Expertise unseres gesamten Teams setzen wir die ISO 13485 Beratung kundenspezifisch und individuell in Ihrem Unternehmen um.
Die ISO 13485 Beratung ist eine Unterstützung für Unternehmen beim Nachkommen der Qualitätsanforderungen der ISO 13485. Bei der ISO 13485 Beratung wird bei der nachhaltigen Implementierung oder Optimierung eines QMS für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 und bei der Begleitung zur entsprechenden Zertifizierung geholfen.
Zum modernen Beratungsansatz hinsichtlich der ISO 13485 zählen in den meisten Fällen eine Gap-Analyse, die Anfertigung wichtiger ISO 13485 Management-Dokumentationen, eine Schulung der Mitarbeiter, die Durchführung eines internen Audits und die Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit nach ISO 13485.
Das Ziel einer QM Beratung nach ISO 13485 ist es, die Konformität mit den Anforderungen der Norm im Unternehmen sicherzustellen. Die vollständige Normkonformität ist für Unternehmen essenziell, um Ihren Kunden und Lieferanten die Qualität sowie die Sicherheit ihrer hergestellten Medizinprodukte zu beweisen.
Die ISO 13485 Beratung ist wichtig, um die Sicherheit der Medizinprodukte im Herstellungsprozess und später auf dem Markt zu garantieren. Mit einer ISO 13485 Beratung werden Schwachstellen, Fehler und Abweichungen mit einem Blick von Außen eher gesichtet, sodass geeignete Lösungen effizient eingebracht werden.
Die ISO 13485 bestimmt Anforderungen für Unternehmen, die im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten tätig sind. Beim Nachkommen dieser komplexen Anforderungen ist es hilfreich, wenn kompetente Berater bei der Einführung eines QMS nach ISO 13485 unterstützen und durch die Beratung externes Fachwissen sowie Expertenkenntnisse in Ihr Unternehmen bringen.
Mit der externen Unterstützung des Unternehmens in Form einer ISO 13485 Beratung werden personelle Ressourcen zur Einführung des Qualitätsmanagementsystems geschont. Lassen Sie für Ihr QMS nach einer hochwertigen und kompetenten ISO 13485 Beratung ein Zertifizierungsaudit durchführen, ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass die Zertifizierung erfolgreich ist.
Das mit ISO 13485 Experten eingeführte QMS im Unternehmen hilft dabei, einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die Kundenzufriedenheit wird mit der Einhaltung der ISO 13485 Forderungen erhöht, da den Kunden signalisiert wird, dass das Unternehmen einen hohen Qualitätsstandard bei der Herstellung ihrer Medizinprodukte einhält.
Die Vorteile unserer ISO 13485 Beratung sind, dass wir Ihnen ausschließlich qualifizierte Berater stellen, Best Practice Lösungen bieten und qualitativ hochwertige Dokumente anfertigen. Unsere ISO 13485 Beratung ermöglicht eine effiziente Umsetzung der Normforderungen und eine flexible Gestaltung des Beratungsumfangs.
Die nachfolgende Liste zeigt im Detail, was die Vorteile unserer ISO 13485 Beratung sind.
Unsere Leistungen zur ISO 13485 umfassen unter anderem eine Gap-Analyse, die Begehung der Räumlichkeiten, die Entwicklung der Management-Dokumente und die Erstellung eines Beratungsberichts. Zudem kümmern wir uns bei der ISO 13485 Beratung um die Schulung Ihrer Mitarbeiter und die Gestaltung des Auditplans.
Die nachstehende Liste präsentiert unsere gesamten Leistungen zur ISO 13485 Beratung.
Der Ablauf der ISO 13485 Beratung umfasst eine Grundlagenermittlung und Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen, die Optimierung oder Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, die Durchführung eines internen Systemaudits sowie die Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
Den Ablauf der ISO 13485 Beratung legt die folgende Übersicht dar.
Im ersten Schritt der thematisch sinnvoll gegliederten ISO 13485 Beratung steht die Grundlagenermittlung und die Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen, die in Form einer Gap-Analyse durchgeführt werden. Bei der Gap-Analyse wird der IST-Zustand des Unternehmens hinsichtlich der noch umzusetzenden Anforderungen und der bereits erfüllten Forderungen der ISO 13485 ermittelt.
Während der Gap-Analyse gemäß ISO 13485 werden wir relevante Aufzeichnungen und Dokumente wie beispielsweise die Nachweise für sterile Medizingeräte einsehen, die dann auf Übereinstimmung mit den ISO 13485 Normforderungen geprüft werden. Als Teil unserer ISO 13485 Beratung wird eine Betriebsbegehung und eine Sichtung der Räumlichkeiten Ihres Unternehmens durchgeführt, um die Herstellung von Medizinprodukten vor Ort zu bewerten.
Nach der Gap-Analyse und der Betriebsbegehung folgen von uns erste Handlungsempfehlungen, die wir Ihnen im Rahmen unserer QM Beratung nach ISO 13485 darlegen. Gemeinsam mit Ihnen teilen wir die anstehenden Aufgaben zwischen Ihren Mitarbeitern und uns auf, wobei wir den Umfang für die ISO 13485 Beratung und einen Maßnahmenplan festlegen.
Im zweiten Schritt der ISO 13485 Beratung werden Maßnahmen für die Optimierung des bestehenden bzw. für die Einführung eines neuen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 festgelegt. In diesem Schritt der Beratung ist besonders das Risikomanagement während der Medizinproduktentwicklung zu verbessern, wobei vor allem die Identifikation, die Bewertung und die Kontrolle von Risiken thematisiert wird.
Für die Implementierung oder Optimierung des QMS nach ISO 13485 schätzen wir die Wahrscheinlichkeit von Schäden, den korrekten Umgang mit diesen und die Vermeidung von Fehlern in Ihrem Unternehmen ein. Wichtige Management-Dokumente werden im gleichen Zuge während der ISO 13485 Beratung angelegt.
Während unserer ISO 13485 werden Ihre Prozessteilnehmer und Mitarbeiter von unseren Beratern geschult. Mit einem ISO 13485 Training wird eine Vertrautheit mit der Norm und dem Qualitätsmanagement nach ISO 13485 aufgebaut sowie die selbständige Entwicklung und Optimierung des QMS durch Ihre Mitarbeiter gefördert.
Im dritten Schritt unserer ISO 13485 Beratung wird die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte mit einem internen Systemaudit nach ISO 13485 überprüft. Die Durchführung eines internen Audits ist Teil der ISO 13485 Normanforderungen und ist daher verpflichtend vor jedem Zertifizierungsaudit zu realisieren.
Der Auditor prüft beim internen Audit die Einhaltung der Normanforderungen nach ISO 13485 und deckt Schwachstellen sowie Verbesserungsmöglichkeiten in Ihrem QMS auf. Wir empfehlen Ihnen, das interne Audit von einem unabhängigen Auditor durchführen zu lassen, der das Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen nicht eingeführt hat, um einer Betriebsblindheit aus dem Weg zu gehen. Gerne stellen wir Ihnen diesen externen ISO 13485 Auditor, um Zeit und interne Ressourcen auf Ihrer Seite zu sparen.
Nach dem internen ISO 13485 Audit wird ein Abschlussgespräch mit dem Auditor geführt, in dem er Ihnen die Auditergebnisse vorstellt und notwendige Maßnahmen für die vollständige Normkonformität darlegt. Von unserem Backoffice erhalten Sie im Anschluss einen ausführlichen Auditbericht. Wenn Sie wünschen, bieten wir Ihnen an, bei der Umsetzung der Maßnahmen zu helfen, sodass Sie für das externe Zertifizierungsaudit gemäß ISO 13485 bereit sind.
Im vierten Schritt unserer ISO 13485 Beratung bieten wir Ihnen unsere Unterstützung für das Zertifizierungsaudit an, indem wir Sie auf den Prozess vorbereiten. Für die Vorbereitung auf den Zertifizierungsprozess helfen wir Ihnen, eine geeignete Stelle für die ISO 13485 Zertifizierung zu finden und übernehmen hier Ihre Anmeldung.
Bei Bedarf stehen wir auch während des Zertifizierungsprozesses an Ihrer Seite und dienen als Ansprechpartner für Sie und den Zertifizierungsauditor. Nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit erhalten Sie das Zertifikat für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Wünschen Sie sich eine weitere Pflege Ihres Managementsystems und die fortlaufende Begleitung bis zur Re-Zertifizierung, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Neben der ISO 13485 Beratung stellen wir von IQI auch die Durchführung eines internen ISO 13485 Audits als separate Dienstleistung bereit. Mit dem ISO 13485 Audit müssen Sie nicht den gesamten Beratungsumfang in Anspruch nehmen, sondern lassen ausschließlich Ihr bestehendes QMS nach ISO 13485 intern auditieren.
Sind Sie an einer ISO 13485 Beratung oder einer anderen Dienstleistung zur ISO 13485 interessiert, füllen Sie einfach das untenstehende Kontaktformular aus oder kontaktieren Sie uns auf Ihrem präferierten Kontaktweg, zum Beispiel per E-Mail an info@iqi-gmbh.de oder per Telefon unter 02933 78 63 185. Wir freuen uns auf eine baldige Zusammenarbeit.
Die IQI GmbH ist seit mehr als 20 Jahren nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und wendet damit selbst ein Qualitätsmanagementsystem an. Damit zeigen wir, dass wir aktiv leben, was wir Ihnen anbieten.
Als AVPQ-zertifiziertes Unternehmen weisen wir die Einhaltung sozialer Standards, gesetzlicher Anforderungen sowie unsere Leistungsfähigkeit als zuverlässiger Lieferant nach. Die Nachweise entsprechen den Anforderungen der Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung (EEE) und der Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen (VOL).
Wir sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für Luft-und Raumfahrt (DGLR) und der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), beteiligen uns an Experten-Netzwerken und stellen unsere fachliche Weiterentwicklung sicher.
Mit unserer Mitgliedschaft im “Wirtschaft in Südwestfalen e.V.” wollen wir gemeinsam mit regionalen Unternehmen den Standort Südwestfalen als Marke fördern.
