Ein internes ISO 9001 Audit (auch First Party Audit genannt) ist eine regelmäßige Prüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach DIN EN ISO 9001 auf Normkonformität. Im internen ISO 9001 Audit werden wichtige Prozesse, Informationen und Dokumente im Unternehmen kontrolliert sowie vom Auditor bewertet.
Die ISO 9001 ist die grundlegende Norm, welche die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) im Unternehmen definiert. Zahlreiche weitere Management-Normen lassen sich in ein nach ISO 9001 zertifiziertes Managementsystem integrieren oder bauen darauf auf.
Wir von IQI führen das interne ISO 9001 Audit bei Ihnen mit umfangreicher Erfahrung und Expertise durch. Seit mehr als 20 Jahren helfen wir Unternehmen dabei, das interne Audit mithilfe von externen Auditoren durchzuführen und sie somit optimal auf die Zertifizierung nach ISO 9001 vorzubereiten.
Ein ISO 9001 Audit ist eine Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 im Unternehmen. Beim internen ISO 9001 Audit wird kontrolliert, ob alle Anforderungen der Organisation an das QMS und die Anforderungen der Norm erfüllt sind oder noch Maßnahmen für die Normkonformität zu ergreifen sind.
Interne Audits nach ISO 9001 im Qualitätsmanagement sind durchzuführen, da sie Teil der Normforderungen sind, die in Kapitel 9.2 „Interne Audits” der ISO 9001 dargelegt werden. Mit einem internen Audit wird die Praxisanwendung des QMS geprüft, wodurch Verbesserungen des Managementsystems definiert werden.
Der geforderte kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 wird mithilfe des internen Audits gewährleistet, da Schwachstellen im QMS aufgedeckt werden. Fehler, die im internen Audit nach ISO 9001 ermittelt und anschließend vom Unternehmen bearbeitet wurden, werden somit im externen Audit verhindert.
Zweck des internen ISO 9001 Audits ist es, Risiken und Fehler im Unternehmen und im QMS frühzeitig zu erkennen sowie relevante Maßnahmen zu ergreifen, um die ISO-Normkonformität sicherzustellen. Die Wirksamkeit und die ganzheitliche Einhaltung der Normanforderungen sind bei einem internen ISO 9001 Audit festzustellen, damit eine entsprechende Zertifizierung nach ISO 9001 gewährleistet wird.
Es gibt verschiedene ISO 9001 Audit Arten, wie zum Beispiel das interne Systemaudit als First Party Audit, das Kundenaudit als Second Party Audit und das Zertifizierung- sowie Überwachungsaudits durch akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften als Third Party Audit.
Als First Party Audit gemäß ISO 9001 wird ein Systemaudit durchgeführt, bei dem die Wirksamkeit des QMS, Unternehmensprozesse und Dienstleistungen oder Produkte intern geprüft werden. Wir führen in den meisten Fällen im Rahmen der ISO 9001 ein internes Systemaudit durch, das vor der Erstzertifizierung und dann jährlich im Unternehmen zu wiederholen ist.
Ein Second Party Audit nach ISO 9001, das auch Lieferantenaudit genannt wird, wird bei Lieferanten oder Kunden des jeweiligen Unternehmens durchgeführt. Beim Second Party Audit wird geprüft, ob die jeweiligen Lieferanten oder Kunden die notwendigen Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften einhalten, um für das Unternehmen ausschließlich hochwertige Lieferanten und Kunden zu wählen. Gerne begleiten wir Sie im Lieferantenaudit als Ansprechpartner für den Auditor/Kunden oder führen Lieferantenaudits für Sie durch.
Das ISO 9001 Third Party Audit ist das Zertifizierungsaudit, das von einer externen und unabhängigen Stelle (z.B. Zertifizierungsgesellschaft) durchgeführt wird. Beim ISO 9001 Zertifizierungsaudit wird überprüft, ob allen Anforderungen an das QMS im Unternehmen nachgegangen wird und ob die Management-Dokumentation vollständig ist. Im Rahmen der Einführung der ISO 9001 (Zertifizierungsaudit) sowie bei der Aufrechterhaltung Ihres QMS (Überwachungsaudit, Re-Zertifizierungsaudit) tragen wir durch unsere Auditbegleitung zur zeitlichen und fachlichen Entlastung Ihres Teams bei.
War die Prüfung im externen ISO 9001 Audit erfolgreich, ist das Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert. In den folgenden Jahren nach dem Third Party Audit wird das Managementsystem nach ISO 9001 im 3-Jahresrhythmus rezertifiziert. Im ersten und zweiten Jahr nach der Zertifizierung werden Überwachungsaudits und im dritten Jahr das Rezertifizierungsaudit gemäß ISO 9001 stattfinden.
Die Unterschiede zwischen dem internen ISO 9001 Audit und dem externen ISO 9001 Audit liegen in der Durchführung der jeweiligen Audits, da ein internes Audit von einem internen Auditor und ein externes Audit von einer Zertifizierungsstelle durchgeführt wird. Beim internen ISO Audit wird der Auditor zwischen einem eigenen Mitarbeiter oder einem unabhängigen Auditor entschieden. Das externe Audit ist von einer offiziellen Stelle durchzuführen, die die ISO 9001 Zertifikate bei erfolgreicher Prüfung aushändigt.
Bei internen und externen ISO 9001 Audits werden die gleichen Prozesse, Unterlagen, Abläufe und Dokumente vom Auditor geprüft. Der gleiche Ablauf im internen und externen Audit ist wichtig, um bereits beim internen ISO 9001 Audit den Zertifizierungsprozess optimal zu simulieren. Mithilfe des internen Audits werden schon vor dem externen Audit alle Abweichungen, Fehler und Nichtkonformitäten beseitigt, um im Zertifizierungsaudit erfolgreich zu sein.
Beim internen ISO 9001 Audit wird zunächst ein Einführungsgespräch mit dem jeweiligen Auditor geführt, bevor dieser alle relevanten Management-Dokumente, Nachweise und Unterlagen einsieht. Das interne QM Audit nach ISO 9001 wird mit einem Abschlussgespräch beendet, in dem der Auditor die Ergebnisse des Audits darlegt.
Der Ablauf des ISO 9001 Audits gliedert sich in die Auditplanung und -vorbereitung, die Auditdurchführung und den Auditabschluss. Im Folgenden stellen wir Ihnen unseren ISO 9001 Auditablauf detailliert vor.
Der erste Schritt des internen ISO 9001 Audits bildet die Auditplanung und -vorbereitung. Für das interne Audit nach ISO 9001 führen wir ein First Party Audit (Systemaudit) bei Ihnen im Unternehmen durch, bei dem wir einen qualifizierten Auditor einsetzen, der nicht an der Einführung und Aufrechterhaltung Ihres Managementsystems beteiligt war.
Mit einem unabhängigen Auditor bieten wir den größtmöglichen Vorteil aus dem „unabhängigen Blick von außen” und der Unparteilichkeit, um das ISO 9001 Zertifizierungsaudit optimal zu simulieren.
Zur Vorbereitung des internen Audits gemäß ISO 9001 erstellen wir einen Auditplan, wobei Ihr vorgegebenes Auditprogramm berücksichtigt wird. Der Auditplan wird mit den involvierten Abteilungen und Personen vereinbart, um Ihren Betriebsablauf so wenig wie möglich zu stören und allen Beteiligten die Chance zu geben, sich zeitlich und inhaltlich auf das ISO 9001 Audit einzustellen.
Die Auditdurchführung gemäß ISO 9001 im zweiten Schritt beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem das Vorgehen während des Audits noch einmal erläutert und mit den Beteiligten abgestimmt wird. Ein reiner Online-Termin ist bei einem internen ISO 9001 Audit zwar möglich, sollte aber nicht zur Regel werden, da einige Prozesse im Unternehmen besser in Persona kontrolliert werden.
Während des Systemaudits nach ISO 9001 führt der Auditor Gespräche mit den Prozesseignern und Prozessteilnehmern, um einen besseren Einblick in die Wirksamkeit des Managementsystems zu erhalten. Bei den Gesprächen stellt der Auditor Auditfragen zu bestimmten Unternehmensabläufen sowie Vorgehensweisen und lässt sich die dazu passenden Nachweise von den Angestellten vorlegen.
Ziel des internen ISO 9001 Audits ist es, nachzuvollziehen, ob das QMS so gestaltet ist, wie es von der Norm vorgegeben wird. Entspricht das QMS nicht den Vorgaben der ISO 9001, stellt der Auditor eine Abweichung fest und nimmt diese im Bericht auf. Zudem schlägt der Auditor Verbesserungen oder Korrekturmaßnahmen für die erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 9001 vor und verschriftlicht diese ebenfalls im Auditbericht.
Zum Ende des ISO 9001 Audits findet im dritten Schritt ein Abschlussgespräch mit dem Auditor statt, an dem in erster Linie die zuständige Leitung teilnimmt. Im Abschlussgespräch wird das ISO 9001 Auditergebnis mit allen positiven Aspekten sowie gefundenen Abweichungen zusammengefasst. Vom Auditor festgestellte Ursachen für die Abweichungen und passende Korrekturmaßnahmen für die ISO 9001 Zertifizierung werden ebenfalls angesprochen.
Das ISO 9001 Audit wird damit abgeschlossen, dass Sie einen Auditbericht durch unser Backoffice erhalten, der alle Details inklusive überprüfter Abweichungen, Potenziale und Vorschläge zur Verbesserung enthält. Auf Wunsch übernehmen wir die Pflege Ihres Auditprogramms und helfen Ihnen bei der Umsetzung der noch umzusetzenden Maßnahmen für die ISO 9001 Zertifizierung.
Bei einem internen Qualitätsmanagement-Audit nach ISO 9001 wird das QMS auf Normkonformität und Wirksamkeit im Unternehmen geprüft. Anhand der Management-Dokumentation wird kontrolliert, ob allen Anforderungen der ISO 9001 Norm nachgegangen und die Umsetzung in der Praxis einwandfrei gestaltet wird.
Bei der Durchführung des Audits nach ISO 9001 untersucht der Auditor unter anderem die Befolgung der Arbeitsanweisungen der Norm im Unternehmen, die lückenlosen und korrekten Aufzeichnungen, die mögliche Anpassung von Vorgaben für das Vereinfachen von Abläufen und die Vermeidung von Fehlern sowie die bisherige Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich der Forderungen der ISO 9001.
Der Auditor prüft beim Qualitätsmanagement-Audit nach ISO 9001 zusätzlich, ob die Leitung geeignete Arbeitsmittel und Qualifikationen für die Mitarbeiter zur Verfügung stellt und ob für die Mitarbeiter alle erforderlichen Informationen zum QM, wie zum Beispiel die detaillierten Arbeitsanweisungen, bereitstehen.
Die Anforderungen für eine Zertifizierung nach ISO 9001 sind die Kundenorientierung, die optimale Führung, das Engagement der Mitarbeiter, die Prozessorientierung, die kontinuierliche Verbesserung, das risikobasierte Denken, der systemorientierte Ansatz und das verbesserte Qualitätsmanagement.
Weitere Anforderungen für eine ISO 9001 Zertifizierung umfassen ein bereits eingeführtes und wirksames QM-System nach ISO 9001 im Unternehmen und die Durchführung mindestens eines internen Audits nach ISO 9001. Für die erfolgreiche Zertifizierung sind beim externen QM Audit nach ISO 9001 relevante Management-Dokumente und Aufzeichnungen vorzulegen.
Die relevanten Management-Dokumente, die für die Zertifizierung nach ISO 9001 zu beschaffen sind, schließen unter anderem Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen im Qualitätsmanagement, Qualitätsziele und Qualitätspolitik, Korrespondenzen mit Lieferanten (z.B. Anfrage, Bestellung und Lieferantenbewertung) sowie Nachweise zur Auftragsabwicklung und zum Umgang mit Reklamationen (Anfrage, Machbarkeitsanalyse, Angebot, Auftragsbestätigung, Kundenkorrespondenzen) ein.
Nachweise zur Qualitätssicherung, wie zum Beispiel Prüfnachweise und verschiedene Management-Bewertungen, sind für den Prozess der Zertifizierung ebenfalls notwendig. Bei der Zertifizierung nach ISO 9001 wird geprüft, ob das Unternehmen die Erfordernisse und die Erwartungen aller Parteien sowie die der Norm verstanden hat, ob Risiken und Chancen identifiziert und bewertet wurden sowie, ob Qualitätsziele erreicht wurden.
Man kann sich auf ein ISO 9001 Audit vorbereiten, indem man im Prozess beteiligte und verantwortliche Personen inklusive ihrer Rollenverteilung festlegt, sich mit der Norm bekannt macht, bereits vorhandene Management-Dokumente zusammenträgt und ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 im Unternehmen einführt.
Möchte man das interne ISO Audit nicht von einem eigenen Mitarbeiter durchführen lassen und somit Ressourcen sparen, sollte zur Vorbereitung auf das ISO 9001 Audit ein Gespräch mit dem zuständigen Auditor über den Ablauf des externen Audits geführt werden. Unterstützend besteht die Möglichkeit, einen professionellen Qualitätsmanagementbeauftragten einzusetzen, der bei der Einführung oder Optimierung des QMS nach ISO 9001 und der Planung des Audits hilft.
Ein internes ISO 9001 Audit sollte immer vor der Erstzertifizierung und danach einmal jährlich durchgeführt werden. Es besteht die Möglichkeit, einen „Dreijahresplan” aufzustellen, was den Vorteil hat, dass nicht jeder Prozess jährlich auditiert werden muss - dies gilt sowohl für das interne als auch das externe Audit.
Das interne Audit nach ISO 9001 findet mit einem Dreijahresplan zwar weiterhin jährlich statt, doch werden ausgewählte Prozesse dabei nur einmal innerhalb von drei Jahren auditiert. Wichtige ISO 9001 relevante Prozesse, wie zum Beispiel die Leitung, sind hingegen öfter zu prüfen. Nach der ISO 9001 Zertifizierung wird eine Rezertifizierung nach drei Jahren durchgeführt.
Fall Sie noch auf der Suche nach einem Management-Berater sind, der Ihnen einen unabhängigen Auditor für das interne ISO 9001 Audit stellt, Sie beim Einführen Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 unterstützt und Sie auf die Zertifizierung vorbereitet, dann sind Sie bei IQI genau richtig.
Wir bieten neben der Durchführung eines ISO 9001 Audits ein ISO 9001 Seminar an, wobei Sie entscheiden, ob Sie das Basiswissen der Norm erlernen oder eine Ausbildung zum internen Auditor gemäß ISO 9001 absolvieren möchten. Wünschen Sie sich eine Dienstleistung, die das interne Audit, das Seminar und die Einführung des QMS nach ISO 9001 abdeckt, empfehlen wir Ihnen unsere ISO 9001 Beratung.
Kontaktieren Sie uns für ein ISO 9001 Audit, eine Beratung oder ein Seminar einfach über das Kontaktformular unserer Webseite, rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Wir freuen uns darauf, schon bald von Ihnen zu hören.
