Die EN 9100 ist eine europäische Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Unternehmen der Luft- und Raumfahrt sowie der Verteidigung definiert.
Die DIN EN 9100 wurde von der Society of Automotive Engineers (SAE) und der European Association of Aerospace Industries (ASD) 1999 verfasst und im Jahr 2003 das erste Mal auf deutsch veröffentlicht.
Das Ziel der Norm ist es, die Sicherheit und Qualität der Produkte und Dienstleistungen von Organisationen zu gewährleisten sowie die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenanforderungen zu steigern. Unternehmensprozesse können mithilfe eines QMS insofern verbessert werden, dass Fehler und Risiken umgangen werden können.
Die aktuelle Version der Norm, die DIN EN 9100:2018-08, gilt als Erweiterung der DIN EN 9001:2015, die lediglich mit Regeln und Vorschriften für die Luft- und Raumfahrt ergänzt wurde. Der Aufbau beider Versionen ist dementsprechend gleich.
Der Aufbau der EN 9100 ist der gleiche wie der Aufbau der DIN EN ISO 9001 und weist die EN-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsysteme auf. Die 10 übergeordneten Themen der EN 9100 sind: Anwendungsbereich, Normative Verweise, Begriffserklärungen, Kontext der Organisation, Führung und Verpflichtung, Planung für das QMS, Unterstützung, Unternehmen, Bewertung der Leistung und Verbesserung.
Innerhalb der Norm werden Ergänzungen der EN 9100 in Kursiv- und Fettdruck gekennzeichnet, die ausschließlich für die Luft- und Raumfahrt gelten. Diese Ergänzungen sind beispielsweise Aspekte zum Konfigurationsmanagement, zu den Entwicklungsanforderungen und der Einbindung der gesamten Lieferkette.
Risikomanagement und risikobasiertes Denken, sprich die Erfassung von Risiken innerhalb des Unternehmens, sollten priorisiert werden. Außerdem sollen entsprechende Maßnahmen zur Handhabung der Risiken definiert und ergriffen werden.
Darüber hinaus sollten Unternehmen wirtschaftliche, gesetzliche und soziale Einflussgrößen stärker in das Qualitätsmanagement einbeziehen sowie mehr Produktsicherheit und eine verbesserte Absicherung vor gefälschten Einzelteilen garantieren. Dies dient der einwandfreien Herstellung und der stetigen Verbesserung von sicheren Produkten.
Für einen reibungsloseren Herstellungsprozess und die hochwertige Produktqualität fordert die Norm zusätzlich ein strukturiertes und wirksames Lieferantenmanagement. Dies schließt die Überwachung der Lieferanten und die Kommunikation mit ihnen ein.
Die Anforderungen der EN 9100 sind ein leistungsstarkes QM-System nach EN 9100, die Garantie der Produktsicherheit und das Nachgehen der Kundenanforderungen. Zudem verlangt die EN 9100 die ständige Optimierung des QM-Systems und eine kompetente Führungskraft für das Erreichen der festgelegten Qualitätsziele.
Eine weitere Anforderung der Norm ist der prozessorientierte Ansatz, der eine bessere Steuerung der Abläufe und die Optimierung der Unternehmensleistungen mithilfe einer effizienten Nutzung der vorhandenen Ressourcen sicherstellt.
Die EN 9100 appelliert darüber hinaus an einen respektablen Umgang und die Beteiligung des Personals, um eine verstärkte Zusammenarbeit zu fördern.
Die EN 9100 Zertifizierung kostet in der Regel zwischen 3000 und 20.000 Euro, wobei der Preis für jedes Unternehmen individuell berechnet werden muss. Der genaue Preis hängt von der Anzahl der Mitarbeiter, der Dauer des Audits, der Risiken im Unternehmen sowie der Vielschichtigkeit des Unternehmens und des QM-Systems ab.
Rechnet man beispielsweise mit einem Unternehmen zwischen 40 und 60 Mitarbeitern mit einem einzelnen Standort, bei dem das Audit 6 Tage dauert, kann man mit einem Preis zwischen 8000 und 10.000 Euro rechnen. Hat das Unternehmen lediglich 10 Mitarbeiter, kostet eine Zertifizierung nach EN 9100 circa 3000 Euro.
Wichtig ist hierbei jedoch zu beachten, dass es sich bei den oben genannten Kosten lediglich um die Kosten für die Durchführung des externen Zertifizierungs-Audits handelt. Es können weitere Kosten hinzukommen, die beispielsweise durch die Beschaffung von Software, Messmitteln, die Zuhilfenahme externer Berater, die Qualifikation eigener Mitarbeiter oder andere Maßnahmen verursacht werden, welche zur Erfüllung der Norm-Anforderungen relevant sind.
Um eine Einschätzung der Kosten im Zusammenhang mit einer EN 9100 Zertifizierung zu erhalten, muss ein Blick auf das gesamte Projekt geworfen werden. Hierzu ist die Durchführung einer Gap Analyse der optimale Weg, da der dabei festgestellte Erfüllungsgrad und die daraus resultierenden Maßnahmen Aufschluss über die tatsächlichen Kosten geben.
Die EN 9100 Zertifizierung und das dazugehörige Zertifikat ist grundsätzlich drei Jahre gültig. Ein Jahr nach der Zertifizierung folgt das erste Überwachungsaudit. Ein weiteres Jahr darauf erfolgt die Rezertifizierung.
Überwachungsaudits sind in der Regel bündiger als Zertifizierungsaudits. Bei Überwachungsaudits geht es ausschließlich um die Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit des QMS und die Nachweise dieser. Die Rezertifizierung ist bezüglich des Auditumfangs vergleichbar mit der Erstzertifizierung, weshalb Zertifizierungsgesellschaften hierbei mehr Zeit einplanen.
Die EN 9100 Zertifizierung erhält man in 2 Schritten: Stage 1 ist das Voraudit, Stage 2 beschreibt das Hauptaudit. Falls beim Hauptaudit massive Mängel aufgetreten sind, muss ein Nachaudit durchgeführt werden. Nach 1 -2 Jahren erfolgt schließlich das Überwachungs- bzw. das Rezertifizierungsaudit.
Beim Voraudit wird der Geltungsbereich der geplanten Zertifizierung überprüft, der vor der Zertifizierung bereits feststehen muss. Ebenfalls wird die grobe Prüfung der Auditfähigkeit kontrolliert und das Hauptaudit geplant.
In diesem Schritt werden ebenfalls wichtige Dokumente wie Prozessbeschreibungen, Analyse der Kundenzufriedenheit, Management-Reviews, Qualitätskennzahlen und interne Auditberichte durchgesehen.
Falls Mängel im QM-System an dieser Stelle identifiziert werden, müssen diese bis zum Stage 2-Audit behoben worden sein.
Das Stage 2 Audit beginnt mit einem Eröffnungsgespräch, bei dem der Zertifizierungsablauf erläutert wird. Bei der Auditdurchführung erfolgt eine detaillierte Prüfung des QM-Systems und dessen Leistungsfähigkeit. Gleichzeitig werden Unternehmensprozesse und die eingereichte Dokumentation sowie die Normkonformität und die Kundenzufriedenheit untersucht und vom Auditor bewertet.
In einem Abschlussgespräch werden eventuell aufgetretene Nichtkonformitäten und Abweichungen besprochen. Erst wenn diese behoben wurden, darf das Zertifikat nach EN 9100 ausgestellt werden.
Ein Nachaudit findet nur dann statt, wenn beim Hauptaudit erhebliche Fehler im Qualitätsmanagementsystem nach EN 9100 aufgekommen sind. Beim Nachaudit wird die Korrektur der Abweichungen und Fehler aus dem Hauptaudit kontrolliert.
Unternehmen, die wir nicht bereits bei der Implementierung der EN 9100 begleitet haben, können uns bei Bedarf kontaktieren, um die Schließung von Abweichungen mit fachlicher Unterstützung anzugehen.
Ein Überwachungsaudit erfolgt im ersten und zweiten Jahr nach der Erstzertifizierung und eine Rezertifizierung muss nach 3 Jahren nach der Erstzertifizierung durchgeführt werden.
Rund um die EN 9100 bieten wir für kleine, mittlere und große Unternehmen Leistungen für die EN 9100 Beratung, für die Vorbereitung auf und die Durchführung von Audits, für Seminare und Schulungen sowie für die Erstellung und Pflege des Rechtskatasters an.
Die EN 9100 Beratung besteht aus einer Bestandsaufnahme, bei der der IST-Zustand im Unternehmen bewertet wird, sowie aus einer Umsetzungsberatung, bei der das Qualitätsmanagementsystem erstellt und nötige Dokumentation hierfür erzeugt werden.
Ebenfalls Teil unserer EN 9100 Beratung ist die Vorbereitung und Durchführung des internen Audits, das als Wirksamkeitsprüfung des QM-Systems dient. Gerne bereiten wir Sie und Ihr Unternehmen ebenfalls auf das Zertifizierungsaudit vor.
Ein EN 9100 Audit muss in jedem Fall vor der Erstzertifizierung durchgeführt werden, was wir für Sie übernehmen können. Hierfür stellen wir Ihnen einen externen Auditor, der Verbesserungsvorschläge aussprechen und Abweichungen benennen kann, die während des internen Audits identifiziert wurden.
Nach dem EN 9100 Audit erhalten Sie die verschriftlichten Auditergebnisse in Form von normkonformen Auditberichten. Falls Bedarf besteht, können wir Ihnen bei möglichen Abweichungen und notwendigen Verbesserungen beim QM-System helfen.
Im Bereich der EN 9100 bieten wir das Seminar “Basiswissen EN 9100/9120”, das Seminar “Ausbildung interner Auditor EN 9100/9120” sowie das Seminar "Leitender Auditor DIN EN 9100”. Unsere EN 9100 Seminare sind entweder als Teil der Beratung oder als Einzeldienstleistung in Anspruch zu nehmen.
Wir erstellen Ihnen ein Rechtskataster hinsichtlich der EN 9100 und geben Ihnen regelmäßig Informationen zu gesetzlichen Änderungen und Pflichten. Die Optimierung und Pflege Ihres Rechtskatasters können wir ebenfalls übernehmen.
Im Folgenden werden die Unterschiede zwischen der EN 9100 und anderen Normen, wie die DIN EN ISO 9001, die IATF 16949 und die ISO 13485 betrachtet.
Die DIN EN 9100 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Luft- Raumfahrt sowie der Verteidigungsindustrie fest und ist ausschließlich für Unternehmen in der Luft- und Raumfahrt gedacht. Die DIN EN ISO 9001 ist eine national und international anerkannte Norm im Bereich des Qualitätsmanagement und gilt als Basis für die EN 9100. Sie definiert Anforderungen an das QM-System nach DIN EN ISO 9001 und kann von allen Unternehmen beansprucht werden.
Die DIN EN 9100 definiert die Anforderungen an ein QM-System in der Luft- Raumfahrt und der Verteidigungsindustrie, während IATF 16949 die Anforderungen an ein QM-System für Unternehmen der Automobilindustrie bestimmt. Beide basieren jedoch auf der DIN EN ISO 9001.
Bei der EN 9100 geht es um die Produktsicherheit, die Verwaltung der Produktentwicklung, die Verhinderung von Fehlern und Risiken bei der Verwendung von Teilen.
IATF 16949 erteilt Vorgaben in Bezug auf das Prozessdesign und die Prozesssteuerung, die Kompetenz der involvierten Personen und die zu verwendenden Werkzeuge.
Die EN 9100 beinhaltet die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen der Raum- und Luftfahrt und fokussiert sich auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und konzentriert sich auf die Produktsicherheit sowie die Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Dementsprechend ist die EN 9100 auf Unternehmen der Luft- und Raumfahrtindustrie beschränkt und die ISO 13485 auf Unternehmen für den Bereich der Medizin.
Die EN 9100 kann man mit anderen Normen kombinieren, da sie auf der DIN EN ISO 9001 basiert, weshalb bei einer EN 9100 Zertifizierung gleichzeitig eine ISO 9001 Zertifizierung stattfindet.
Weitere Qualitätsstandards können außerdem implementiert werden, wenn das für das Unternehmen aufgrund des Ausmaßes seines Portfolios sinnvoll ist. Wer im Unternehmen neben der Raum- und Luftfahrtindustrie auch an die Automotive- oder Medizinproduktebranche liefert, kann zum Beispiel auch ein Managementsystem nach IATF 16949 oder ISO 13485 implementieren.
Unternehmen, die Prüfungs- und Kalibrierlaboratorien betreiben, können diese ebenfalls nach ISO/IEC 17025 akkreditieren lassen. Da sowohl die EN 9100 als auch die ISO/IEC 17025 auf der ISO 9001 basieren und aus diesem Grund deckungsgleiche Inhalte haben, wäre für das Labor ebenfalls die Option B gemäß der Akkreditierungsvorgaben nach ISO/IEC 17025 nutzbar.
Darüber hinaus lassen sich die Anforderungen anderer ISO Normen implementieren. Dazu zählen die Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem nach ISO 14001, die Anforderungen an ein Arbeitsschutzmanagementsystem nach ISO 45001, die Anforderungen an ein Energieeffizienzmanagementsystem nach ISO 50001 und die Anforderungen an ein Informationssicherheitsmanagementsystem nach ISO 27001 implementieren.
Unternehmen, die die Anforderungen mehrerer Managementnormen berücksichtigen möchten, sollten diese in jedem Fall zu einem integrierten Managementsystem zusammenfassen. Somit kann sichergestellt werden, dass die Erbringung der erforderlichen Nachweise nicht zu doppelter Arbeit führt und das jeweilige Managementsystem ganzheitlich betrachtet und bewertet wird.
Es ist ebenfalls anzustreben, integrierte Zertifizierungsaudits zu organisieren, um die doppelte Überprüfung gemeinsamer Anforderungen des integrierten Managementsystems zu vermeiden und somit Zertifizierungskosten zu sparen.
