Ein internes ISO 13485 Audit ist eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485, einschließlich der Produktrealisierung für die Medizinprodukte. Es wird kontrolliert, ob das eingeführte QMS den Normforderungen entspricht, ob es in der Praxis funktioniert und inwiefern ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess erkennbar ist.
Das interne Audit nach ISO 13485 dient der Vorbereitung auf ein externes Audit, sprich das Zertifizierungsaudit, sowie der Prozess- und Medizinprodukteoptimierung. Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie ist ein wesentlicher Faktor, um die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten zu können.
Die Voraussetzungen für ein internes Audit nach ISO 13485 sind ein bereits eingeführtes QM-System nach ISO 13485 und ein im Vorhinein festgelegtes Auditprogramm, nach dem das Audit durchgeführt werden muss.
Beim internen ISO 13486 Audit erfolgt als Erstes die Vorbereitung und die Planung des internen Audits. Daraufhin findet die Durchführung des ISO 13485 Audits statt. Hierbei werden relevante Management-Dokumente und Aufzeichnungen für die Medizinprodukte als Nachweis geprüft. Als Letztes werden die Ergebnisse des Audits dokumentiert und in einem Auditbericht festgehalten.
Obwohl Sie für das Audit ebenfalls einen Auditor aus Ihrem Unternehmen wählen können, empfehlen wir Ihnen, einen unabhängigen Auditor für das interne Audit einzustellen, um einen Blick von außen gewährleisten zu können.
Bei der Planung des Audits wird ein Auditplan unter Berücksichtigung Ihres Auditprogramms und Ihrem Betriebsablauf erstellt. Dieser Plan beinhaltet die Ziele sowie den Umfang und die Schwerpunkte des Audits. Ebenfalls werden hier alle Unternehmensbereiche bestimmt, die zu auditieren sind. Der Auditplan wird mit allen Projektteilnehmern und Prozesseignern abgestimmt.
Wir empfehlen, das interne ISO 13485 Audit bei Ihnen vor Ort stattfinden zu lassen, da die Anwendung des QM-Systems in der Praxis auf diese Weise am besten überprüft werden kann. Insbesondere die Arbeitsumgebung und die Produktrealisierung können dadurch besser beurteilt werden.
Das interne Audit beginnt mit einem Gespräch mit dem Auditor und dem gesamten Auditteam, bei dem die Absicht des Audits und der Auditablauf noch einmal besprochen werden. Im weiteren Verlauf wird die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 sowie die gesetzeskonforme Handlung bei der Produktentwicklung nach den Medizinproduktrichtlinien und -gesetzen geprüft. Ein bedeutender Punkt ist die Dokumentation jedes Schrittes bei der Produktentwicklung für den späteren Nachweis.
Ebenfalls wird vom Auditor die Umsetzung und Aufrechterhaltung von sogenannten „geplanten Regelungen” untersucht. Diese Regelungen sind Vorgaben der Organisation zur Planung der Produktrealisierungen gemäß Normkapitel 7 der ISO 13485.
Während des internen Audits nach ISO 13485 werden überdies Unternehmensabläufe und Vorgehensweisen im Unternehmen anhand von Nachweisen, wie zum Beispiel Nachweise für sterile Medizingeräte, nachvollzogen. Falls vorhanden, werden Auditberichte von vorherigen Audits ebenfalls eingesehen.
Alle während des Audits festgestellten Ergebnisse, (Nicht-)Konformitäten, Abweichungen und Verbesserungsvorschläge werden dokumentiert und, wenn gewünscht, nach einem Turtle-Diagramm und Punktesystem bewertet.
Anhand der Mitschrift des Auditors wird ein ausführlicher Auditbericht erstellt. Hier werden alle Ergebnisse, Abweichungen, Verbesserungsvorschläge sowie die Bewertung des QM-Systems nach ISO 13485 schriftlich festgehalten.
In einem Abschlussgespräch werden Ihnen die Ergebnisse mündlich präsentiert, woraufhin Sie eine erste Einschätzung Ihres QM-Systems für Medizinprodukte erhalten. Der schriftliche Auditbericht wird Ihnen im Anschluss durch unser Backoffice zur Verfügung gestellt. Bei Bedarf übernehmen wir ebenfalls die Pflege Ihrer Maßnahmenliste für Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen und helfen Ihnen bei der Umsetzung der Maßnahmen.
Ein internes Audit nach ISO 13485 muss grundsätzlich vor der Erstzertifizierung und danach einmal pro Jahr durchgeführt werden. Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein Dreijahresplan angewandt werden, um die Auditfrequenzen zu reduzieren.
Einige Bereiche müssen im Unternehmen jährlich, andere nur dreijährlich auditiert werden. Abhängig von dem jeweiligen Risikopotential können einzelne Prozesse einmal innerhalb von drei Jahren begutachtet werden.
Besteht der Bedarf, darf ein internes Audit selbstverständlich außerplanmäßig und mehr als einmal im Jahr durchgeführt werden. Dies ist besonders dann zu empfehlen, wenn ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 im Unternehmen gerade neu eingeführt wurde, um mögliche Fehler direkt zu Beginn zu korrigieren.
Die Vorteile eines internen ISO 13485 Audits sind die Feststellung von Mängeln, Fehlern und potenziellen Risiken im Unternehmen, aber auch mögliche Nichtkonformitäten des QM-Systems mit der ISO 13485.
Werden Unternehmensprozesse regelmäßig geprüft, können wichtige Maßnahmen frühzeitig ergriffen werden. Somit können die Leistungsfähigkeit, die Wirtschaftlichkeit und das Risikomanagement im Unternehmen nachhaltig verbessert werden. Hinsichtlich der regelmäßigen Kontrolle des QM-Systems und Unternehmensabläufe kann eine kontinuierliche Optimierung der Qualität gewährleistet werden.
War das interne Audit erfolgreich und konnte man dafür sorgen, dass alle Abweichungen und Nicht-Konformitäten beseitigt wurden, kann man schließlich die vollständige Übereinstimmung des eigenen QM-Systems mit der ISO 13485 nachweisen. Dieser Nachweis ist besonders für das Zertifizierungsaudit und die Kunden wichtig.
Wenn Sie ein internes Audit für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 durchführen lassen möchten, stellen wir Ihnen gerne einen externen Auditor, der Qualifikationen und ein breites Spektrum an Fachwissen mitbringt.
Gerne bieten wir Ihnen ebenfalls eine ISO 13485 Beratung an, sollten Sie noch kein Managementsystem nach ISO 13485 eingeführt haben. Kontaktieren Sie uns hierfür einfach über das unten stehende Kontaktformular und wir melden uns bei Ihnen zurück. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!
