Die ISO 17025 Akkreditierung ist ein externes Audit, um die erfolgreiche Einführung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Prüf- und Kalibrierlaboren zu prüfen. Die ISO 17025 Norm ist für Organisationen mit Labortätigkeit bestimmt, um ihr Qualitätsmanagement im Unternehmen zu verbessern.
Für die Einführung und Optimierung eines QMS in Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist die ISO 17025 die international anerkannte Norm. Labore müssen demnach nach dieser weltweit geltenden Norm handeln, wodurch die Akzeptanz von Ergebnissen ermöglicht wird. Aufgrund der Etablierung eines QMS nach ISO 17025 werden qualifiziertes Personal, qualitative Geräte und genaue, verlässliche Methoden im Labor gewährleistet.
Die ISO 17025 ist eine Norm für das Qualitätsmanagement in Prüflaboren und Kalibrierlaboren. ISO 17025 setzt die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen voraus und stellt Anforderungen an die dafür relevanten Management-Dokumente wie Verfahrens-, Prüf- oder Kalibrieranweisungen.
Die ISO 17025 ist für Prüflabore im Bereich der Lebensmittel-, chemischen, Umwelt-, kosmetischen, klinischen oder pharmazeutischen Analysen wichtig. Auch in Laboratorien industrieller Betriebe spielt eine Akkreditierung nach ISO 17025 zunehmend eine Rolle, wenn es beispielsweise darum geht, die Ergebnisse von Materialprüfungen zu verifizieren.
Die ISO 17025 wurde sowohl von der „International Organization for Standardization” (ISO) als auch von der „International Electronical Commission” (IEC) entwickelt und im Jahr 1999 erstmals eingeführt. Aus diesem Grund ist der vollständige Name der Norm DIN EN ISO/IEC 17025. Die aktuelle Version der Norm ist aus dem Jahr 2018.
Der Inhalt der ISO 17025 besteht aus 8 Kapiteln. Die ISO 9001 dient als Grundlage der ISO 17025, weshalb die ISO 17025 ebenfalls Anforderungen an ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 enthält. Das Labor ist von einer juristischen Person zu betreiben, da dies als Voraussetzung gilt, nach ISO 17025 akkreditiert werden zu können.
Die Erfüllung der ISO 17025 ist wichtig, da sie mit dem Ziel entwickelt wurde, das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu verbessern. Die Norm gibt Vorschriften für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen.
Der Aufbau der ISO 17025 ist in 8 Kapitel gegliedert. In Kapitel 1 der ISO 17025 geht es um den Anwendungsbereich des QMS. Kapitel 2 der ISO 17025 beschäftigt sich mit den normativen Verweisungen und Kapitel 3 mit den Begriffserklärungen. Die Kapitel 4 bis 8 stellt den Hauptteil der Norm dar.
Die folgende Liste zeigt den Aufbau der Kapitel der ISO 17025 im Detail.
Die Anforderungen der ISO 17025 sind in den Kapiteln 4 bis 8 der Norm nachzulesen. Die Anforderungen der ISO 17025 zeigt beispielhaft die folgende Liste.
Die ISO 17025 Akkreditierung ist eine externe Prüfung der Prüf- und Kalibrierlabore, ob sie allen Forderungen der ISO 17025 nachkommen. Akkreditierungen nach ISO 17025 werden ausschließlich von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt und Zertifikate auch nur von der DAkkS ausgehändigt.
Die Vorteile einer Akkreditierung nach ISO 17025 sind zum einen die Gewinnung potenzieller Kunden aufgrund der bewiesenen Qualität und zum anderen die Verbesserung des Images des Labors sowohl national als auch international. Außerdem ermöglicht die Norm den Zugang zu regulierten Märkten.
Ein weiterer Vorteil einer ISO 17025 Akkreditierung ist, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fehlern verringert und die Effektivität des Labors optimiert wird. Darüber hinaus wird Ihnen die Kompetenz Ihres Kalibrier- oder Prüflabors akkreditiert bzw. verifiziert und Sie können die Einhaltung der ISO 17025 belegen.
Darüber hinaus stellt die ISO/IEC 17025 Akkreditierung eine Voraussetzung für die Anerkennung von Mess- und Prüfmitteln dar. Einige Management Standards wie die IATF 16949 legen fest, dass ausschließlich akkreditierte Kalibrierlaboratorien für die Messmittelkalibrierung gewählt werden dürfen. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien verbessert sich somit die Außendarstellung Ihres Labors und die bestehenden Kundenbeziehungen sowie die Neukundenakquise werden gefördert.
Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird zudem teilweise von Kunden verlangt. Die Forderung nach Kalibrierverfahren durch akkreditierte Laboratorien ist beispielsweise in der Automotive-Branche verbreitet. Ebenso wird eine Akkreditierung in vielen Fällen als Voraussetzung für die Teilnahme an Ausschreibungen vorgegeben.
Die ISO 17025 Akkreditierung kostet 121,40 Euro pro Auditor mit Büro-, Assistenz- oder Sachbearbeiteraufgaben sowie 161,39 Euro pro Auditor mit Hochschulabschluss und Aufgaben der Bearbeitung von Verfahren, der Begutachtung und Prüfung von Dokumenten oder einer Vor-Ort-Begehung (siehe: Bundesgebührengesetz (BGebG)).
Die genauen Kosten für eine Akkreditierung nach ISO 17025 richten sich demnach nach dem entsprechenden Personal- und Sachaufwand der DAkkS sowie nach dem Zeitaufwand für den gesamten Akkreditierungsprozess. Bei der Berechnung der Kosten für die ISO 17025 Akkreditierung gibt es keine Pauschalen, sondern ausschließlich individuelle Berechnungen.
Die ISO 17025 Akkreditierung ist in den meisten Fällen für 3 bis 5 Jahre gültig. Die ständige Einhaltung der ISO 17025 Anforderungen und die kontinuierliche Effektivität des QMS nach ISO 17025 sind jedoch jährlich mithilfe eines Überwachungsaudits sicherzustellen. Unter bestimmten Voraussetzungen wird ein Intervall von 18 Monaten für die Überwachungsaudits festgelegt.
Man erhält die ISO 17025 Akkreditierung in 3 Schritten. Im ersten Schritt steht das Senden des Akkreditierungsantrages an die DAkkS. Im zweiten Schritt folgt die Begutachtung durch die DAkkS, wofür alle QMS-Dokumente an die DAkkS übermittelt werden. Der letzte Schritt beschreibt schließlich den Erhalt der Akkreditierung.
Im ersten Schritt werden der Akkreditierungsantrag und fachspezifische Anlagen an die Zentrale Antragsbearbeitung der DAkkS gesendet. Nach der erfolgreichen formalen Antragsprüfung wird Ihnen eine Verfahrensnummer von der DAkkS zugeteilt, unter der das Akkreditierungsverfahren geführt wird.
Diese zugeteilte Nummer ist mit einem Aktenzeichen vergleichbar und wird durchgängig im gesamten Akkreditierungsverlauf einschließlich auf der Akkreditierungsurkunde verwendet. Neben der Nummer erhalten Sie einen persönlichen Ansprechpartner, der für Sie im gesamten Prozess zuständig ist. Die DAkkS stellt für die notwendigen QMS-Dokumente einen ZIP-Ordner „Sammelmappe” bereit.
Im zweiten Schritt erfolgt die Begutachtung durch die DAkkS. Hierfür erhalten Sie im Vorhinein einen detaillierten Begutachtungsplan, der den Umfang und den Zeitraum der gesamten Prozess enthält. Die Begutachtung erfolgt, indem die Akkreditierungsstelle alle eingereichten Unterlagen und Anlagen des Labors prüft. Gleichzeitig werden die Begebenheiten vor Ort von ausgebildeten Auditoren der DAkkS angesehen, um das Qualitätsmanagement im Labor zu besichtigen und zu bewerten.
Im dritten Schritt entscheiden alle involvierten Auditoren, auch Akkreditierungsausschuss genannt, ob das Labor allen Anforderungen der ISO 17025 vollständig nachkommt. War das Akkreditierungsaudit erfolgreich, erhält das Labor eine schriftliche Bestätigung zum Erhalt der Urkunde für die Akkreditierung nach ISO 17025.
Nach einer erfolgreichen ISO 17025 Akkreditierung beginnt der sogenannte „Akkreditierungszyklus”. Dieser Zyklus umfasst drei bis fünf Jahre: im ersten und zweiten Jahr (oder 1. bis 4. Jahr) nach der Akkreditierung folgt eine Überwachungs-Begutachtung und im dritten bzw. fünften Jahr eine Reakkreditierung.
Unternehmen machen entweder ihre Akkreditierungsurkunde online für Kunden zugänglich oder sie beantragen ein individualisiertes Akkreditierungssymbol bei der DAkkS, damit sie mit der erfolgreichen Akkreditierung werben können. Das Symbol enthält die eindeutige Registrierungsnummer des Unternehmens bei der DAkkS und darf nur verwendet werden, um akkreditierte Verfahren zu bewerben. Dies regelt die Akkreditierungs-Symbolverordnung (SymbolVO).
Wir bieten für kleine, mittlere und große Unternehmen Leistungen rund um die ISO 17025 zum Thema Beratung, Audit, Seminar und Rechtskataster. Wir gehen im Folgenden detailliert auf die einzelnen Leistungen ein.
Unsere ISO 17025 Beratung besteht aus einer Gap-Analyse, bei der wir den jetzigen Zustand Ihres Labors hinsichtlich der Einhaltung der Normforderungen analysieren. Wir helfen Ihnen auch bei der Einführung eines neuen oder bei der Optimierung eines bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025. Wir führen bei Bedarf interne Audits bei Ihnen durch und begleiten Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Akkreditierung nach ISO 17025.
Ein internes ISO 17025 Audit gilt als Voraussetzung für die Teilnahme am Akkreditierungsaudit. Gerne stellen wir Ihnen dafür einen externen Auditor, der an der Einführung Ihres QMS nach ISO 17025 nicht beteiligt war. Dies gilt der Umgehung der Betriebsblindheit. Gerne helfen wir Ihnen ebenfalls nach dem internen Audit, die erforderlichen Maßnahmen für die Normkonformität umzusetzen.
Als Teil unserer Beratung bieten wir der Leitung und den Mitarbeitern des Labors ein ISO 17025 Seminar, bei dem wir alle involvierten Personen für das Qualitätsmanagement im Labor sensibilisieren. In unserer ISO 17025 Schulung bringen wir Ihnen das Thema und die Funktionsweise des QMS nahe, um die kontinuierliche Verbesserung des QMS sicherzustellen.
Für die Einrichtung eines ISO 17025 Rechtskatasters bieten wir Ihnen unsere Unterstützung an. Mit einem Rechtskataster beweisen Sie, dass Sie allen Gesetzen und Vorschriften nachkommen, die für die Einhaltung der ISO 17025 relevant sind. Dazu zählen zum Beispiel die Anlagen- und Maschinensicherheit und die Werkstoffprüfung.
Das Verhältnis zwischen der ISO 17025 und anderen Normen stellen wir im Folgenden dar. Dabei vergleichen wir die ISO 17025 mit der ISO 9001, IATF 16949 und ISO 13485.
Die ISO 17025 und die ISO 9001 sind Normen für die Verbesserung des Qualitätsmanagements im Unternehmen. Während die ISO 9001 jedoch für alle Unternehmen aus allen Branchen gilt, ist die ISO 17025 ausschließlich für Kalibrier- und Prüflabore bestimmt. Die ISO 9001 ist für die Optimierung von Produkten und Dienstleistungen gedacht, die ISO 27015 jedoch für effizientere und effektivere Prozesse.
Sowohl die ISO 17025 als auch IATF 16949 sind Normen des Qualitätsmanagements, jedoch richtet sich die ISO 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien und IATF 16949 an Unternehmen aus der Automobilbranche. Einige Automobilhersteller verfügen über eine Akkreditierung nach ISO 17025 und eine Zertifizierung nach IATF 16949, da sie über ein eigenes Labor verfügen.
Genau wie die ISO 17025 ist auch die ISO 13485 eine Norm, die sich für die Verbesserung des Qualitätsmanagements in Unternehmen einsetzt. Die ISO 17025 legt Anforderungen für Kalibrier- und Prüflaboratorien fest, die ISO 13485 Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten. Darüber hinaus muss das QMS nach ISO 17025 akkreditiert und das QMS der ISO 13485 zertifiziert werden.
Ja, man kann die ISO 17025 mit der ISO 9001 kombinieren, da sich beide Normen optimal ergänzen. Die ISO 9001 dient zwar als Grundlage der ISO 17025, dennoch enthält die ISO 17025 nicht alle Anforderungen der ISO 9001. Mit der Integration beider Normen können Labore ihren Kunden auch bei ihren Dienstleistungen und Produkten das gesamte Qualitätsmanagement bieten.