Die DIN EN ISO/IEC 17025 ist eine Norm im Qualitätsmanagement (QM) und ist für Organisationen mit Labortätigkeit - unabhängig von der Mitarbeiteranzahl - bestimmt. Die Norm beschreibt Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien und Vorgaben für eine korrekte Arbeitsweise im Labor.
Des Weiteren definiert die ISO 17025 Anforderungen an die relevanten Management-Dokumente wie Verfahrens-, Prüf- oder Kalibrieranweisungen. Da die ISO 9001 als Grundlage der ISO/IEC 17025 dient, enthält die ISO 17025 ebenfalls Anforderungen an ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001.
Die ISO/IEC 17025 wurde sowohl von der „International Organization for Standardization” (ISO) als auch von der „International Electronical Commission” (IEC) entwickelt und im Jahr 1999 erstmals eingeführt. Die Voraussetzung, nach ISO 17025 akkreditiert werden zu können, ist, dass das Labor von einer juristischen Person betrieben wird.
Sie sind in einem Kalibrier- oder Prüflabor tätig und möchten sich über international anerkannte Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und eine einheitliche Arbeitsweise in Laboratorien informieren? Dann empfehlen wir Ihnen, sich mit der ISO 17025 vertraut zu machen. Obwohl die richtige Schreibweise ISO/IEC 17025 ist, werden wir im Folgenden überwiegend den Ausdruck ISO 17025 verwenden, weil dies im allgemeinen Sprachgebrauch etablierter ist.
Die ISO 17025 beinhaltet Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 17025. Diese entsprechen im Allgemeinen den Mindestanforderungen an ein QMS nach ISO 9001 und berücksichtigen außerdem spezifische Anforderungen an Laboratorien. Ebenfalls enthält sie Anforderungen an die Prüf- und Kalibriergeräte.
Darüber hinaus umfasst die Norm Vorgaben für die Räumlichkeiten, die Umgebungsbedingungen und die Qualifikation des Personals. Zusätzlich wird auf den einheitlichen Umgang mit Chancen und Risiken sowie das daraus resultierende Risikomanagement eingegangen.
Weitere Bereiche, auf die die ISO 17025 eingeht, sind die technischen Forderungen für die Prüf- und Kalibrierverfahren, deren Validierung und Dokumentation, die Beschreibung der Schritte zur Akkreditierung und die Begriffserklärungen zur ISO 17025 und der ISO 9001.
Die ISO 17025 ist wichtig, da sie mit dem Ziel entwickelt wurde, das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu begünstigen. Die Norm enthält Anforderungen für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen.
Für die Einführung und Optimierung eines QM-Systems in Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist die ISO/IEC 17025 die international anerkannte Norm. Labore müssen demnach nach dieser weltweit geltenden Norm handeln, wodurch die Akzeptanz von Ergebnissen ermöglicht wird. Aufgrund der Etablierung eines QMS nach ISO 17025 werden qualifiziertes Personal, qualitative Geräte und genaue verlässliche Methoden im Labor gewährleistet.
Die ISO 17025 ist für Prüflabore im Bereich der Lebensmittel-, chemischen, Umwelt-, kosmetischen, klinischen oder pharmazeutischen Analysen wichtig. Aber auch in Laboratorien industrieller Betriebe spielt eine Akkreditierung nach ISO 17025 zunehmend eine Rolle, wenn es beispielsweise darum geht, die Ergebnisse von Materialprüfungen zu verifizieren.
Darüber hinaus stellt die ISO/IEC 17025 eine Voraussetzung für die Anerkennung von Mess-und Prüfmitteln. Einige Management Standards wie die IATF 16949 legen fest, dass ausschließlich akkreditierte Kalibrierlaboratorien für die Messmittelkalibrierung gewählt werden dürfen. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien verbessert sich somit die Außendarstellung Ihres Labors und die bestehenden Kundenbeziehungen sowie die Neukundenakquise wird gefördert.
Die Vorteile einer Akkreditierung nach ISO 17025 sind zum einen die Gewinnung potenzieller Kunden aufgrund der bewiesenen Qualität und zum anderen die Verbesserung des Images des Labors sowohl national als auch international. Außerdem ermöglicht die Norm den Zugang zu regulierten Märkten.
Ein weiterer Vorteil einer ISO 17025 Akkreditierung ist, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fehlern verringert und die Effektivität des Labors optimiert wird. Darüber hinaus wird Ihnen die Kompetenz Ihres Kalibrier- oder Prüflabors akkreditiert bzw. verifiziert und Sie können somit die Konformität mit und die Einhaltung der ISO 17025 belegen.
Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird zudem teilweise von Kunden verlangt. So ist die Forderung nach Kalibrierverfahren durch akkreditierte Laboratorien beispielsweise in der Automotive-Branche verbreitet. Ebenso kann eine Akkreditierung als Voraussetzung für die Teilnahme an Ausschreibungen vorgegeben werden.
Das ISO 17025 Akkreditierungsverfahren läuft in 5 Phasen ab: Senden des Akkreditierungsantrages an die DAkkS, Einführung eines QMS nach ISO/IEC 17025, internes Audit, Übermittlung aller QMS-Dokumente an die DAkkS, Vorab-Prüfung der Dokumente durch den Verfahrensmanager und die Vor-Ort-Begutachtung.
Im ersten Schritt werden der Akkreditierungsantrag und fachspezifische Anlagen an die Zentrale Antragsbearbeitung der DAkkS gesendet. Nach der erfolgreichen formalen Antragsprüfung wird Ihnen eine Verfahrensnummer von der DAkkS zugeteilt, unter der das Akkreditierungsverfahren geführt wird. Diese Nummer ist mit einem Aktenzeichen vergleichbar und wird durchgängig im gesamten Akkreditierungsverlauf einschließlich auf der Akkreditierungsurkunde verwendet.
Als Nächstes müssen Sie ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO/IEC 17025 in Ihrem Unternehmen einführen und alle relevanten Unterlagen und Management-Dokumente erzeugen. Daraufhin wird ein internes ISO 17025 Audit durchgeführt.
Wurde das interne Audit erfolgreich durchgeführt und haben Sie alle erforderlichen Maßnahmen getroffen, laden Sie sich den von der DAkkS bereitgestellten ZIP-Ordner „Sammelmappe” herunter. Diesen füllen Sie nun entsprechend den Vorgaben mit den QMS-Dokumenten und übermitteln diese an den zugewiesenen Verfahrensgutachter.
Nun erfolgt eine Vorab-Prüfung Ihrer Dokumente, bevor die Vor-Ort-Begutachtung, sprich die Akkreditierung selbst, gemäß terminlicher Abstimmung mit der DAkkS durch den Verfahrensgutachter schließlich stattfindet. In Deutschland darf ein Akkreditierungsaudit bei einer Organisation ausschließlich von einer zugelassenen Behörde der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt werden.
Nach einer erfolgreichen ISO 17025 Akkreditierung beginnt der sogenannte „Akkreditierungszyklus”. Dieser Zyklus umfasst drei Jahre: im ersten und zweiten Jahr nach der Akkreditierung folgt eine Überwachungs-Begutachtung und im dritten Jahr eine Reakkreditierung.
Damit man mit der erfolgreichen Akkreditierung werben kann, können Unternehmen entweder ihre Akkreditierungsurkunde online zugänglich machen oder ein individualisiertes Akkreditierungssymbol bei der DAkkS beantragen.
Das Symbol enthält die eindeutige Registrierungsnummer des Unternehmens bei der DAkkS und darf nur verwendet werden, um akkreditierte Verfahren zu bewerben. Dies regelt die Akkreditierungs-Symbolverordnung (SymbolVO).
Sollten Sie noch weitere Fragen zum Thema, was die ISO 17025 ist, haben, bieten wir Ihnen eine ISO 17025 Beratung. Ebenfalls Teil unserer Beratung ist ein internes ISO 17025 Audit, bei dem wir Sie optimal auf die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 vorbereiten können.
Kontaktieren Sie uns bei Interesse gerne, indem Sie das unten stehende Formular ausfüllen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!
