Was ist die ISO 9001?

aktualisiert am 25. Juni 2024

Die ISO 9001 ist die national und international bekannteste Norm des Qualitätsmanagement (QM) und legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001 dar. Die Norm kann dabei helfen, die Leistung des Unternehmens in sämtlichen Bereichen zu steigern, wie zum Beispiel durch Prozessoptimierungen Geld zu sparen, durch Reduzierung von Korrekturen Gewinn zu steigern oder durch die Feststellung von Chancen neue Geschäfte zu schaffen.

Mithilfe der Norm können die Qualität der Dienstleistungen oder Produkte sowie die Kundenzufriedenheit, die Effizienz und die Reaktionsschnelligkeit des Unternehmens auf Risiken und Chancen nachhaltig verbessert werden. Darüber hinaus unterstützt sie Unternehmen dabei, Prozesse und Arbeitsabläufe zu optimieren sowie Anforderungen an das eigene Unternehmen und das Management sinnvoller umzusetzen. 

Im Zentrum der Norm stehen der prozessorientierte Ansatz und die Kundenorientierung, wobei die angebotenen Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens an die Kundenbedürfnisse angepasst werden.

Allgemein gesehen stellt die ISO 9001 unter den ISO-Standards für Managementsysteme das Fundament dar, auf dem weitere Qualitätsstandards mit branchenspezifischen oder aspektbezogenen Anforderungen aufbauen. Durch die Ermittlung von Chancen und die angestrebte kontinuierliche Verbesserung wird die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens gesichert.

Wie ist der Aufbau der ISO 9001?

Der Aufbau der ISO 9001 richtet sich nach der ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für ein Managementsystem und besteht aus zehn übergeordneten Themen. Aufgrund dieser Grundstruktur ist es möglich, weitere Anforderungen und Standards zu integrieren, wie beispielsweise ein Arbeitssicherheitsmanagementsystem nach ISO 45001 oder ein Umweltmanagementsystem nach ISO 14001. 

  1. Anwendungsbereich 
    Erläuterung des Anwendungsbereichs der ISO 9001. 
  1. Normativen Verweise
    Auflistung konkreter Normen, die für das QM-System des Unternehmens angewandt werden sollten.
  2. Begriffserklärungen
    Erläuterung wichtiger Begriffe der Norm.
  1. Kontext der Organisation
    Verstehen der Organisation und ihres Kontextes sowie der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien. Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS.
  2. Führung
    Festlegung der Tätigkeiten und Verantwortungen der obersten Leitung zur Führung des QMS (z.B. Qualitätspolitik, Qualitätsziele etc.)
  3. Planung
    Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken sowie das Festlegen von Qualitätszielen und deren Erreichung.
  1. Unterstützung
    Bestimmung von nötigen Ressourcen sowie die Gewährleistungen für die Verfügung über das nötige Wissen, das Bewusstsein und die Kompetenz.
  2. Unternehmen
    Aufgaben, die das Unternehmen erfüllen muss, um eine Grundlage für das QM zu schaffen. 
  3. Bewertung der Leistung
    Bewertung der Kundenzufriedenheit, Internes Audit, Managementbewertung 
  4. Verbesserung
    Das Erkennen und die Nutzung eigener Chancen auf Verbesserung der Produkte oder Dienstleistungen sowie die Korrektur von Fehlern.

Übersicht: Was sind die ISO 9001 Anforderungen?

Die ISO 9001 Anforderungen sind in vier Grundprinzipien aufgeteilt: die Orientierung am Kontext der Organisation, die Prozessorientierung, die fortlaufende Verbesserung und das Risikomanagement. Diese Mindestanforderungen an das QMS müssen umgesetzt werden, um die Kundenanforderungen sowie Anforderungen an die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen zu erfüllen.  

Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird seit der Revision DIN EN ISO 9001:2015 nicht mehr explizit gefordert. Einfache Abläufe, deren Einhaltung auch ohne zusätzliche Dokumentation nachvollziehbar ist, müssen somit nicht detailliert aufgeschrieben werden. Im Kapitel “7.5.3 Lenkung dokumentierter Information” werden jedoch Anforderungen an das Format und den Umgang mit Änderungen bei dokumentierten Informationen beschrieben, die für das Qualitätsmanagement erforderlich sind und von der Norm gefordert werden.

Gerade durch die Digitalisierung gibt es neue Möglichkeiten wie beispielsweise Softwarelösungen für den Umgang mit dokumentierten Informationen. Für kleine und mittlere Unternehmen kann die Verwendung gängiger Office Software die kostengünstigste und flexibelste Lösung darstellen. Mit einem eindeutigen Ablagesystem und klaren Vorgaben zum Umgang mit Änderungen kann die Einhaltung der Norm-Vorgaben hinsichtlich der Lenkung dokumentierter Informationen sichergestellt werden. 

  1. Orientierung am Kontext der Organisation
  • Was macht die Organisation und ihre Tätigkeit aus?
  • Welche internen und externen Themen können das Unternehmen beeinflussen?
  1. Prozessorientierung
  • Ein Prozess ist eine Abfolge von in Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, die Eingaben (Input) in Ergebnisse (Output) umwandelt.
  • Beim prozessorientierten Ansatz werden die einzelnen Prozesse strukturiert, voneinander abgegrenzt sowie die Wechselwirkungen zwischen den Prozessen verdeutlicht.
  • Jeder Prozess wird hinsichtlich seiner Anforderungen und Auswirkungen betrachtet, um eine gezielte Steuerung zu ermöglichen.
  • Für jeden Prozess muss ermittelt werden, welche Ressourcen, Abläufe, Strukturen, Informationen und Vorgaben wichtig sind, um die gewünschten Ergebnisse zu erreichen.
  • Beispiele für Prozesse: Beschaffung/Einkauf (Ressourcenlenkung), Fertigung/Produktion, Distribution, Leitung etc.
  1. Fortlaufende Verbesserung
  • Die Qualität und Leistung der Produkte bzw. Dienstleistungen müssen stetig verbessert werden.
  • Steigerung der Kundenzufriedenheit 
  • Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit
  • Wie wird die kontinuierliche Verbesserung sichergestellt?
  1. Risikomanagement 
  • Risiken ermitteln und reduzieren
  • Chancen identifizieren nutzen
  • Sicherstellung für das Erreichen der Managementziele

Allgemein verlangt die ISO 9001, dass Unternehmen die Erwartungen unterschiedlicher Parteien (Lieferanten, Mitarbeitern, Behörden, Partnern, Kunden etc.) kennen, verstehen und gemäß dieser Erwartungen Produkte und Dienstleistungen anbieten. Auf dieser Basis sollen unternehmerische Entscheidungen bewusst getroffen werden, so dass Vor- und Nachteile erwogen werden und Risiken bewusst begegnet werden können.

Was ist die ISO 9001 Zertifizierung?

Die ISO 9001 Zertifizierung ist ein externes Audit, das bedeutet, dass das QMS des Unternehmens auf Anforderungen der ISO 9001 durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft geprüft wird. Mit einer Zertifizierung nach ISO 9001 weisen Unternehmen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach.

Während eines Zertifizierungsaudits wird die Wirksamkeit des QMS nach ISO 9001 geprüft, indem relevante Dokumente zur praktischen Anwendung detailliert eingesehen werden.

Was sind die Vorteile einer Zertifizierung nach ISO 9001? 

Die Vorteile einer Zertifizierung nach ISO 9001 sind die Verbesserung der betrieblichen Abläufe und der Kundenzufriedenheit, die Möglichkeit der Steigerung neuer Kundenanfragen und Umsätze sowie die Senkung von Fehlerquoten und die damit einhergehende Zeit und Kosten. 

Mit einer erfolgreichen Zertifizierung wird bestätigt, dass die Produkte oder Dienstleistungen die Kundenerwartungen vollends erfüllen, was die Glaubwürdigkeit des Unternehmens und das Vertrauen potenzieller Kunden steigert. 

In einigen Fällen gilt die Zertifizierung nach ISO 9001 als Voraussetzung für die Marktakzeptanz, die Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zu neuen Märkten. Darüber hinaus bietet sie eine Möglichkeit zur Teilnahme an behördlichen Ausschreibungsverfahren, in denen eine QMS als Zugangsvoraussetzung angesehen wird. 

Die Zertifizierung nach ISO 9001 gewährleistet des Weiteren die bessere Strukturierung und Überwachung interner Abläufe mithilfe relevanter Kennzahlen, was zur Minimierung geschäftlicher Risiken beiträgt. 

Welche Voraussetzungen gibt es für die ISO 9001 Zertifizierung?

Die Voraussetzung für die ISO 9001 Zertifizierung sind eine erfolgreiche Implementierung und Wirksamkeit eines QMS nach ISO 9001 sowie eine Normkonformität von erforderlichen Prozessen und Unterlagen im Unternehmen. 

Die folgende Dokumentation muss bei einer Zertifizierung vorgelegt werden:

  • Nachweise über relevante Unternehmensprozesse sowie erwartete Ergebnisse der Prozesse (Beispiele: Prozessmodell, Prozessbeschreibungen, festgelegte Prozess-Kennzahlen und deren Auswertung, jährliche Managementbewertung)
  • Art des Vorgehens bei identifizierten Risiken und Chancen (Beispiel: In einer festgelegten Notfallplanung)
  • Nachweise über die eindeutige Zuordnung von Aufgaben, Befugnissen und Zuständigkeiten + Nachweise, dass die Zuordnung kommuniziert und von den Mitarbeitern verstanden und befolgt werden
  • Dokument zur Bestimmung der Qualitätspolitik und zum Anwendungsbereich des QMS im Unternehmen 
  • Nachweise für die Wirksamkeit des QMS (Beispiele: Qualitätsnachweise, Messergebnisse)
  • Nachweise über die Durchführung der internen Audits und der jeweiligen Ergebnisse
  • Schriftlicher Nachweise der jährlich durchzuführenden Managementbewertung
  • Bei eventuellen Nichtkonformitäten in der Vergangenheit: Nachweise über ergriffene Korrekturmaßnahmen

Sind Sie an weiteren Informationen zur ISO 9001 interessiert?

Falls Sie an weiteren Informationen zur ISO 9001 interessiert sind oder ein QMS nach ISO 9001 in Ihrem Unternehmen einführen möchten, bieten wir Ihnen eine ISO 9001 Beratung

Gemeinsam mit Ihnen gestalten wir ein Qualitätsmanagementsystem, das zu Ihrem Unternehmen passt, um bestehende Prozesse zu optimieren und die Qualität ihrer Produkte sowie Dienstleistungen nachhaltig zu verbessern und zu sichern. 

Ihr Team wird auf allen Ebenen so einbezogen, dass verantwortliche Personen in der Lage sind, das Managementsystem selbstständig aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln. Durch die Förderung von Verständnis und Bewusstsein aller Beteiligten kann das gesamte Potenzial des Managementsystems ausgeschöpft werden, um den Mehrwert für das Unternehmen bestmöglich zu generieren.

Selbstverständlich können wir Ihnen die Beratung auch in Form von Online-Meetings anbieten. Das ist besonders dann geeignet, wenn die Ausgangssituation im Unternehmen bereits ermittelt wurde und während der Umsetzungsphase inhaltliche Abläufe erläutert werden. Ein internes ISO 9001 Audit oder ISO 9001 Seminare sollten nach Möglichkeit persönlich stattfinden. Ob und wie häufig Online-Meetings zur Beratung, Schulung oder  internen Auditierung genutzt werden, hängt vom Kundenwunsch ab.

Bei Interesse nehmen Sie gerne über das untenstehende Formular Kontakt zu uns auf und profitieren Sie von unseren vielfältigen Dienstleistungen!

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Die IQI GmbH ist seit mehr als 20 Jahren nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und wendet damit selbst ein Qualitätsmanagementsystem an. Damit zeigen wir, dass wir aktiv leben, was wir Ihnen anbieten.

Als AVPQ-zertifiziertes Unternehmen weisen wir die Einhaltung sozialer Standards, gesetzlicher Anforderungen sowie unsere Leistungsfähigkeit als zuverlässiger Lieferant nach. Die Nachweise entsprechen den Anforderungen der Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung (EEE) und der Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen (VOL).

Wir sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für Luft-und Raumfahrt (DGLR) und der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), beteiligen uns an Experten-Netzwerken und stellen unsere fachliche Weiterentwicklung sicher.

Mit unserer Mitgliedschaft im “Wirtschaft in Südwestfalen e.V.” wollen wir gemeinsam mit regionalen Unternehmen den Standort Südwestfalen als Marke fördern.
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