Die ISO 9001 Zertifizierung beschreibt eine externe Prüfung eines Unternehmens, das sich nach der DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen möchte. Die ISO 9001 ist eine Norm für die Verbesserung des Qualitätsmanagements (QM) bei der Entwicklung und dem Verkauf von Produkten oder Dienstleistungen in Unternehmen.
ISO 9001 stellt unter den ISO-Standards für Managementsysteme das Fundament dar, auf dem weitere Qualitätsstandards mit branchenspezifischen oder aspektbezogenen Anforderungen aufbauen. Durch die interne Ermittlung von Chancen und die angestrebte kontinuierliche Qualitätsverbesserung wird die Zukunftsfähigkeit sowie der Erfolg des Unternehmens gesichert. WI von IQI bieten unseren Kunden verschiedene Leistungen zur ISO 9001 an, wie zum Beispiel die Einführung eines Managementsystems, die Durchführung interner Audits und die Hilfe bei der Zertifizierung.
Die ISO 9001 ist die international bekannteste Norm des Qualitätsmanagements, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001 festlegt. Im Zentrum der Norm steht die Kundenorientierung, weshalb die Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens an die Kundenbedürfnisse anzupassen sind.
Die zehnteilige ISO-Norm hilft dabei, die Leistung des Unternehmens in sämtlichen Bereichen zu steigern, wie zum Beispiel durch Prozessoptimierungen Geld zu sparen, durch Reduzierung von Korrekturen den Gewinn zu steigern oder durch die Feststellung von Chancen neue Geschäfte zu schaffen. Die ISO 9001 wurde erstmals im Jahr 1985 vorgestellt, bevor im August 1986 das erste Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert wurde.
Mithilfe der ISO 9001 Norm werden die Qualität der Dienstleistungen oder Produkte sowie die Kundenzufriedenheit, die Effizienz und die Reaktionsschnelligkeit des Unternehmens auf Risiken und Chancen nachhaltig verbessert. Die Norm unterstützt Unternehmen dabei, Prozesse und Arbeitsabläufe zu optimieren sowie Anforderungen an das eigene Unternehmen und das Management sinnvoller umzusetzen.
Im Allgemeinen verlangt die ISO 9001, dass Unternehmen die Erwartungen unterschiedlicher Parteien (Lieferanten, Mitarbeiter, Behörden, Partner, Kunden etc.) kennen, verstehen und gemäß dieser Erwartungen Produkte und Dienstleistungen anbieten. Auf der Basis der Kundenmeinungen wird vorausgesetzt, dass unternehmerische Entscheidungen bewusst getroffen werden, um aktuelle Vor- und Nachteile zu erwägen sowie Risiken zu minimieren.
Die ISO 9001 Anforderungen sind in vier Grundprinzipien aufgeteilt: die Orientierung am Kontext der Organisation, die Prozessorientierung, die fortlaufende Verbesserung und das Risikomanagement. Die ISO-Voraussetzungen sind wichtig, um die Kundenbedürfnisse an die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen zu erfüllen.
Im Folgenden zeigt eine Liste beispielhaft die Anforderungen der ISO 9001.
Der Aufbau der ISO 9001 ist in 10 Kapitel gegliedert. Das 1. Kapitel setzt sich mit dem Anwendungsbereich der ISO 9001 auseinander, Normkapitel 2 der ISO 9001 beschäftigt sich mit den normativen Verweisen und Kapitel 3 mit den Begriffserklärungen. Die ISO 9001 verfolgt die Harmonized Structure für Normen.
Die folgende Tabelle zeigt die einzelnen Kapitel der ISO 9001.
Eine ISO 9001 Zertifizierung ist ein externes Audit, bei dem das QMS eines Unternehmens auf die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001 durch eine Zertifizierungsstelle geprüft wird. Mit einer Zertifizierung nach ISO 9001 weisen Unternehmen die Befolgung der elementaren Anforderungen an ein QM-System nach.
Während eines Zertifizierungsaudits wird die Wirksamkeit des QMS nach ISO 9001 geprüft, indem relevante Dokumente zur praktischen Anwendung detailliert eingesehen werden. Die Vorteile einer Zertifizierung nach ISO 9001 sind die Verbesserung der betrieblichen Abläufe und der Kundenzufriedenheit, die Möglichkeit der Steigerung neuer Kundenanfragen und Umsätze sowie die Senkung von Fehlerquoten und die damit einhergehende Einsparung von Zeit und Betriebskosten.
Mit einer erfolgreichen Zertifizierung wird bestätigt, dass die Produkte oder Dienstleistungen die Kundenerwartungen vollends erfüllen, was die Glaubwürdigkeit des Unternehmens und das Vertrauen potenzieller Kunden steigert. In einigen Fällen gilt die Zertifizierung nach ISO 9001 als Voraussetzung für die Marktakzeptanz, die Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zu neuen Märkten (z.B. in der Automobilbranche).
Die ISO 9001 bietet eine Möglichkeit zur Teilnahme an behördlichen Ausschreibungsverfahren, in denen ein QMS als Zugangsvoraussetzung angesehen wird. Die Zertifizierung nach ISO 9001 gewährleistet zudem die bessere Strukturierung und Überwachung interner Abläufe mithilfe relevanter Kennzahlen, was zur Minimierung geschäftlicher Risiken beiträgt.
Die ISO 9001 Zertifizierung kostet durchschnittlich etwa 5000 Euro für kleine Unternehmen und bis zu 40.000 Euro für mittelständische Unternehmen. Die genauen Kosten sind unter anderem von dem Aufwand der Zertifizierung, möglichen Vor-Ort-Besuchen der Auditoren und der Unternehmensgröße abhängig.
Zu den Zertifizierungskosten kommen zusätzlich die internen Kosten, die entstehen, wenn beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, die Mitarbeiter geschult, die internen Prozesse analysiert, die notwendige Dokumentation beschafft und externe Dienstleister für die Hilfe beim QMS eingesetzt werden (z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte).
Die ISO 9001 Zertifizierung ist 3 Jahre gültig. Jährlich ist jedoch ein Überwachungsaudit notwendig, bei dem vereinzelte Prozesse und Dokumente geprüft werden, jedoch nicht im gleichen Umfang wie im Zertifizierungsaudit. Sind die jährlichen Überwachungsaudits erfolgreich, folgt 3 Jahre nach der Erstzertifizierung die Rezertifizierung, um das Zertifikat um 3 weitere Jahre zu verlängern.
Man erhält die ISO 9001 Zertifizierung, wenn man als Unternehmen fähig ist, eine erfolgreiche Implementierung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sowie eine Normkonformität von erforderlichen Prozessen und Dokumenten im Unternehmen nachzuweisen.
Die folgende Übersicht zeigt, welche Schritte für den Erhalt der Zertifizierung abgearbeitet werden.
Im 1. Schritt der ISO 9001 Zertifizierung wird ein Voraudit durchgeführt, bei dem der zuständige Auditor stichprobenartig das Qualitätsmanagementsystem und die dazugehörigen Dokumente prüft. Werden beim Voraudit bereits kleine Abweichungen festgestellt, hat das Unternehmen bis zum Hauptaudit Zeit, diese Abweichungen zu beheben.
Handelt es sich um größere Abweichungen oder Fehler, ist der Auditor befugt, das Zertifizierungsaudit bereits an dieser Stelle abzubrechen. Eine erneute Anmeldung des Unternehmens ist dann bei der Zertifizierungsstelle notwendig, wenn alle Fehler und Nicht-Konformitäten behoben sind.
Im 2. Schritt der ISO 9001 Zertifizierung erfolgt das Hauptaudit, wenn das Voraudit positiv ausgefallen ist. Für das Hauptaudit prüft der zuständige Auditor das gesamte Qualitätsmanagementsystem und schaut sich detailliert die Dokumente an (z.B. Prozessbeschreibungen, Prozess-Kennzahlen und deren Auswertung, Zuordnungen von Aufgaben, Befugnisse und Zuständigkeiten, Qualitätsnachweise, jährliche Managementbewertung).
Neben der Einsicht der Dokumente, führt der Auditor während des Zertifizierungsaudits nach ISO 9001 Gespräche mit der Leitung und den involvierten Mitarbeitern, um das Qualitätsmanagement im Unternehmen zu analysieren sowie den Kenntnisstand der Mitarbeiter zum QM zu bewerten. Nach dem Hauptaudit führt der Auditor ein Abschlussgespräch mit der Leitung des Unternehmens.
Sind beim Hauptaudit der ISO 9001 Zertifizierung schwere Mängel aufgetreten, ist es notwendig, dass das Unternehmen diese Mängel behebt. Nach der Behebung der Mängel wird ein Nachaudit durchgeführt, um die endgültige Konformität des QMS mit der ISO 9001 zu prüfen. Bei erfolgreichem Nachaudit wird dem Unternehmen das Zertifikat nach ISO 9001 ausgehändigt.
Ein Nachaudit bei der ISO 9001 ist jedoch nicht die Regel, sondern wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt. Haben wir von IQI Sie bei der Implementierung Ihres ISO 9001 QMS begleitet, ist ein Nachaudit nicht notwendig. Waren wir nicht im Prozess der QMS-Einführung involviert, kontaktieren Sie uns gerne, damit bei Ihnen ein erfolgreiches Zertifizierungsaudit durchgeführt wird.
Für kleine, mittlere und große Unternehmen bieten wir Leistungen rund um die ISO 9001 zum Thema Beratung, Audit und Seminar an. Welchen Umfang unsere ISO 9001 Leistungen für Sie haben, bestimmen Sie stets selbst.
Wir stellen Ihnen im Folgenden unsere Dienstleistungen zur ISO 9001 vor.
Bei unserer ISO 9001 Beratung beginnen wir mit einer Gap-Analyse, um zu untersuchen, inwiefern Ihr Unternehmen bereits die Anforderungen der ISO 9001 Norm einhält und an welchen Stellen noch Verbesserungsbedarf besteht, um das Zertifikat zu erhalten.
Im zweiten Schritt der ISO 9001 Beratung führen wir bei Ihnen ein QMS nach ISO 9001 ein oder optimieren Ihr bestehendes Managementsystem, wofür wir die essenziellen Dokumente beschaffen. Als Letztes führen wir bei Ihnen ein internes Audit durch, das als Voraussetzung für die Zertifizierung gilt und Sie bestmöglich auf das externe Audit vorbereitet.
Als Einzelleistung bieten wir Ihnen die Durchführung eines internen ISO 9001 Audits in Ihrem Unternehmen, um Ihr eingeführtes QMS zu analysieren und nach den notwendigen Kriterien zu bewerten. Für das interne ISO 9001 Audit stellen wir Ihnen einen unabhängigen Auditor, der nicht an der Implementierung Ihres QMS nach ISO 9001 beteiligt war. Die Auditergebnisse erhalten Sie nach dem Audit mit entsprechenden Optimierungsvorschlägen.
Wir bieten regelmäßig ein ISO 9001 Seminar für Anfänger und Fortgeschrittene an, die sich zum Thema Qualitätsmanagement nach ISO 9001 weiterbilden möchten. Für die ISO 9001 bieten wir eine Schulung „Basiswissen ISO 9001” und einen Lehrgang „Interner Auditor ISO 9001” an. Unsere ISO 9001 Fortbildungen sind für alle Fachkräfte mit QM-Zuständigkeiten und für Qualitätsmanagementbeauftragte geeignet.
Die nachfolgende Übersicht zeigt das Verhältnis zwischen der ISO 9001 und anderen Normen. Wir vergleichen die ISO 9001 mit der ISO 13485, der ISO 27001 und der IATF 16949.
Die ISO 9001 ist eine Norm für das allgemeine Qualitätsmanagement, während sich die ISO 13485 auf das Qualitätsmanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten beschäftigt. Sie verwenden zwar den gleichen Aufbau und verfolgen den gleichen risikobasierten Ansatz, dennoch haben sie unterschiedliche Anwendungsbereiche und andere Schwerpunkte (ISO 9001: Kundenzufriedenheit, ISO 13485: Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte).
Die ISO 9001 setzt auf das allgemeine Qualitätsmanagement von Produkten und Dienstleistungen in Unternehmen, die ISO 27001 verfolgt das Informationssicherheitsmanagement für den Schutz von wichtigen Informationen in Unternehmen. Während bei der ISO 9001 der Fokus auf Kundenbedürfnissen ohne konkrete Sicherheitsmaßnahmen gelegt wird, werden von der ISO 27001 zum Beispiel Verschlüsselungen und Zugriffskontrollen zum Schutz von Informationen gefordert.
Die ISO 9001 beschäftigt sich mit dem allgemeinen Qualitätsmanagement in allen Unternehmensbranchen, die IATF 16949 gilt ausschließlich für das Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie. Für die ISO 9001 ist die Qualität von Produkten und Dienstleistungen am wichtigsten, für die IATF 16949 die Qualität und Sicherheit in der Automobilzulieferkette.
Ja, man kann die ISO 9001 mit der ISO 14001 kombinieren, um die Produkte und Dienstleistungen im Unternehmen umweltfreundlich zu entwickeln und anzubieten. Mit der Kombination der ISO 9001 und der ISO 14001 wird die Umweltleistung und Nachhaltigkeit im Unternehmen verbessert sowie alle internen Prozesse qualitativ hochwertig zu gestalten.
Sind Sie an unseren Leistungen zur ISO 9001 interessiert, dann kontaktieren Sie uns gerne mit Ihrer Anfrage über das unten stehende Kontaktformular oder über den von Ihnen präferierten Kontaktweg. Wir freuen uns auf eine gemeinsame Zusammenarbeit.
