Die ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, die für eine Zertifizierung wichtig sind. Die ISO 9001 hilft, die Qualität von Dienstleistungen und Produkten im Unternehmen zu verbessern. Unternehmen sollen sich mit der ISO 9001 an den Erwartungen und Bedürfnissen der Kunden orientieren.
ISO 9001 stellt unter den ISO-Standards für Managementsysteme das Fundament dar, auf dem weitere Qualitätsstandards mit branchenspezifischen oder aspektbezogenen Anforderungen aufbauen. Durch die interne Ermittlung von Chancen und den angestrebten kontinuierlichen Verbesserungsprozess wird die Zukunftsfähigkeit sowie der Erfolg des Unternehmens gesichert.
Die ISO 9001 ist für jede Art von Unternehmen in jeder Branche und Größe geeignet, das für eine höhere Qualität, mehr Kundenzufriedenheit und Wettbewerbsvorteile sorgen möchten. Wir von IQI helfen Ihnen bei der Implementierung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und bieten Ihnen die Durchführung eines internen Audits sowie die Vorbereitung auf das externe Audit an.
Die ISO 9001 ist die international meistverbreitete Norm für die Erstellung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems. ISO 9001 unterstützt Unternehmen dabei, Prozesse und Arbeitsabläufe zu optimieren sowie Anforderungen an das eigene Unternehmen und das Management sinnvoller umzusetzen.
Die zehnteilige ISO 9001 Norm hilft, die Leistung des Unternehmens in sämtlichen Bereichen zu steigern. ISO 9001 sorgt dafür, dass mit Prozessoptimierungen Geld gespart, mit einer Reduzierung von Korrekturen der Gewinn gesteigert und mit der Feststellung von Chancen neue Geschäfte geschaffen werden.
Die aktuelle Version der ISO 9001 ist derzeit noch DIN EN ISO 9001:2015, wobei die Norm im Jahr 2026 erneut aktualisiert wird. Im August 2025 wurde der offizielle Entwurf, der Draft International Standard, für die ISO 9001:2026 veröffentlicht. Die Neuheiten der Revision drehen sich in erster Linie um das ethische Verhalten im Unternehmen, die Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement und die Umformulierung bestehender Anforderungen.
ISO 9001 als weltweit anerkannter Standard wurde erstmals im Jahr 1985 vorgestellt, bevor im August 1986 das erste Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert wurde. Die Ziele der Veröffentlichung der ISO 9001 Norm waren die Verbesserung der Qualität der Dienstleistungen oder Produkte, die Erhöhung der Kundenzufriedenheit, die nachhaltige Verbesserung der Effizienz sowie die Reaktionsschnelligkeit des Unternehmens auf Risiken und Chancen.
Im Allgemeinen verlangt die ISO 9001, dass Unternehmen die Erwartungen unterschiedlicher Parteien wie Lieferanten, Mitarbeiter, Behörden, Partner und Kunden kennen, verstehen sowie gemäß dieser Erwartungen Produkte und Dienstleistungen anbieten. Die ISO 9001 ist in Kapitel 4 bis 10 gemäß dem PDCA-Zyklus aufgebaut.
Bei PDCA (= Plan, Do, Check, Act) in der ISO 9001 geht es darum, Ziele zu definieren und Maßnahmen für das Erreichen dieser Ziele zu planen. Die geplanten Maßnahmen sollen laut der ISO 9001 umgesetzt, Prozesse überwacht und bewertet sowie Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Der PDCA-Zyklus ist für die ISO 9001 wichtig, um Prozesse im Unternehmen zu ändern, Verbesserungen zu finden und diese zu erhalten.
Der Aufbau der ISO 9001 ist in 10 Kapiteln in der Harmonized Structure (HS) für Normen gegliedert. Das 1. Kapitel setzt sich mit dem Anwendungsbereich der ISO 9001 auseinander, Normkapitel 2 der ISO 9001 beschäftigt sich mit den normativen Verweisen und Kapitel 3 mit den Begriffserklärungen.
Die folgende Liste zeigt die einzelnen Kapitel der ISO 9001 im Detail.
Die ISO 9001 Anforderungen sind in vier Grundprinzipien aufgeteilt: die Orientierung am Kontext der Organisation, die Prozessorientierung, die fortlaufende Verbesserung und das Risikomanagement. Die ISO 9001 Prinzipien sind wichtig, um sich an die Kundenorientierung und den prozessorientierten Ansatz zu halten.
Im Folgenden zeigt eine Liste beispielhaft die Anforderungen der ISO 9001.
Die ISO 9001 Zertifizierung ist ein externes Audit, bei dem die Einhaltung der Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement im Unternehmen geprüft wird. Eine ISO 9001 Zertifizierung ist eine Bestätigung durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle, dass im Unternehmen ein effektives QMS eingesetzt wird.
Eine Zertifizierung nach ISO 9001 erhöht das Vertrauen der Kunden sowie Lieferanten, steigert die Chancen am Markt und sorgt für eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte oder Dienstleistungen. Die Vorteile einer Zertifizierung nach ISO 9001 sind die Verbesserung der betrieblichen Abläufe und der Kundenzufriedenheit sowie die Möglichkeit der Steigerung der Umsätze. Eine ISO 9001 Zertifizierung sorgt dafür, dass Fehlerquoten gesenkt und damit Zeit und Betriebskosten gespart werden.
Mit einer erfolgreichen Zertifizierung wird bestätigt, dass die Produkte oder Dienstleistungen die Kundenerwartungen vollständig erfüllen. Die Erfüllung der Kundenerwartungen mit der ISO 9001 Zertifizierung steigert die Glaubwürdigkeit des Unternehmens und das Vertrauen potenzieller Kunden. In einigen Fällen, wie zum Beispiel in der Automobilbranche, gilt die Zertifizierung nach ISO 9001 als Voraussetzung für die Marktakzeptanz, die Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zu neuen Märkten.
Die ISO 9001 Zertifizierung ist für 3 Jahre gültig. Nach der Zertifizierung ist jährlich ein Überwachungsaudit notwendig, bei dem vereinzelte Prozesse und Dokumente in kleinem Umfang geprüft werden. Die Zertifizierung nach ISO 9001 bleibt bestehen, wenn die jährlichen Überwachungsaudits erfolgreich sind. Nach 3 Jahren folgt die Re-Zertifizierung, damit das ISO 9001 Zertifikat um 3 weitere Jahre verlängert wird.
Man erhält die ISO 9001 Zertifizierung, indem die jeweilige Zertifizierungsstelle die Konformität mit den Normforderungen im Unternehmen prüft und dann bestätigt. Für die Zertifizierung wird ein optionales Voraudit durchgeführt, bevor das Hauptaudit folgt. War das Hauptaudit nicht erfolgreich, wird ein Nachaudit durchgeführt.
Die folgende Übersicht zeigt, wie man die ISO 9001 Zertifizierung erhält.
Zu Beginn der ISO 9001 Zertifizierung wird ein optionales Voraudit durchgeführt, bei dem der zuständige Auditor stichprobenartig das Qualitätsmanagementsystem und die dazugehörigen Dokumente prüft. Werden beim Voraudit nach ISO 9001 kleine Abweichungen festgestellt, hat das Unternehmen bis zum Hauptaudit Zeit, diese Abweichungen zu beheben.
Ein Voraudit wird als freiwillige Prüfung vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit angesehen, um Schwachstellen zu identifizieren und sich optimal auf das Hauptaudit vorzubereiten. Das ISO 9001 Voraudit dient der Gewinnung interner Sicherheit und der Minimierung von Risiken wie Nichtkonformitäten im Zertifizierungsaudit.
Nach dem Voraudit erfolgt bei der ISO 9001 Zertifizierung das obligatorische Hauptaudit. Für das Hauptaudit wird vom Auditor die Wirksamkeit des QMS nach ISO 9001 geprüft, indem relevante Dokumente zur praktischen Anwendung detailliert eingesehen werden. Dokumente, die beim ISO 9001 Hauptaudit geprüft werden, sind unter anderem Prozessbeschreibungen, Prozesskennzahlen, Zuständigkeiten, Qualitätsnachweise sowie jährliche Managementbewertungen.
Während des Zertifizierungsaudits nach ISO 9001 führt der Auditor Gespräche mit der Leitung und den involvierten Mitarbeitern, um das Qualitätsmanagement im Unternehmen zu analysieren sowie den Kenntnisstand der Mitarbeiter zum QM zu bewerten. Nach dem ISO 9001 Hauptaudit erfolgt ein Abschlussgespräch mit der Leitung des Unternehmens.
Ein Nachaudit wird nur dann durchgeführt, wenn beim Hauptaudit der ISO 9001 Zertifizierung schwere Mängel aufgetreten sind. Hat das Unternehmen die bestehenden Mängel behoben, findet ein Nachaudit gemäß ISO 9001 statt, um die endgültige Konformität des QMS mit der ISO 9001 zu prüfen. Bei einem erfolgreichen Nachaudit wird dem Unternehmen das Zertifikat nach ISO 9001 ausgehändigt.
Ein Nachaudit bei der ISO 9001 ist nicht die Regel, sondern wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt. Haben wir von IQI Sie bei der Implementierung Ihres ISO 9001 QMS begleitet, ist ein Nachaudit nicht notwendig. Waren wir nicht im Prozess der Einführung des QMS involviert, kontaktieren Sie uns gerne, damit wir Ihnen auf dem Weg zur Zertifizierung helfen.
Wir bieten für kleine, mittlere und große Unternehmen Leistungen rund um die ISO 9001:2015 in den Bereichen Beratung, Audit und Seminar. Bedenken Sie, dass wir die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2026 erst anbieten können, wenn diese im Jahr 2026 als offizielle Norm veröffentlicht worden ist.
Wir stellen Ihnen im Folgenden unsere Leistungen rund um die ISO 9001 vor.
Bei unserer ISO 9001 Beratung beginnen wir mit einer Gap-Analyse, um zu untersuchen, inwiefern Ihr Unternehmen bereits die Anforderungen der ISO 9001 Norm einhält. Nach der Gap-Analyse geben wir Ihnen Vorschläge, an welchen Stellen noch Verbesserungsbedarf besteht, um das Zertifikat zu erhalten.
Im zweiten Schritt der ISO 9001 Beratung führen wir bei Ihnen ein QMS nach ISO 9001 ein oder optimieren Ihr bestehendes Managementsystem, wofür wir die essenziellen Dokumente beschaffen. Nach der Einführung des QMS leiten wir in Ihrem Unternehmen ein internes Audit nach ISO 9001, das als Voraussetzung für die Zertifizierung gilt und Sie ideal auf das externe Audit vorbereitet.
Die Durchführung eines internen ISO 9001 Audits in Ihrem Unternehmen bieten wir Ihnen gerne als Einzelleistung an, um Ihr eingeführtes QMS zu analysieren und nach den notwendigen Kriterien zu bewerten. Für das interne ISO 9001 Audit stellen wir Ihnen einen unabhängigen Auditor, der nicht an der Implementierung Ihres QMS nach ISO 9001 beteiligt war. Die Auditergebnisse des internen ISO 9001 Audits erhalten Sie nach dem Audit in Form eines Auditberichts mit entsprechenden Optimierungsvorschlägen.
Wir bieten regelmäßig ein ISO 9001 Seminar für Anfänger und Fortgeschrittene an, die sich zum Thema Qualitätsmanagement nach ISO 9001 weiterbilden möchten. Für die ISO 9001 bieten wir eine Schulung „Basiswissen ISO 9001” und einen Lehrgang „Interner Auditor ISO 9001” an. Unsere ISO 9001 Fortbildungen sind für alle Fachkräfte mit QM-Zuständigkeiten und für Qualitätsmanagementbeauftragte geeignet.
Das Verhältnis zwischen der ISO 9001 und anderen Normen ist dadurch geprägt, dass sie als grundlegender Rahmen für das Qualitätsmanagement dient und in vielen Fällen die Basis für weiterführende oder branchenspezifische Normen bildet. Der ISO 9001 Aufbau dient als Grundgerüst für andere Normen.
Die nachfolgende Darstellung präsentiert das Verhältnis zwischen der ISO 9001 und anderen Normen, wie der ISO 27001, der ISO 13485 und der ISO 17025.
Die ISO 9001 setzt auf das allgemeine Qualitätsmanagement von Produkten und Dienstleistungen in Unternehmen. Die ISO 27001 verfolgt das Informationssicherheitsmanagement für den Schutz von wichtigen Informationen in Unternehmen. Während bei der ISO 9001 der Fokus auf Kundenbedürfnissen ohne konkrete Sicherheitsmaßnahmen gelegt wird, werden von der ISO 27001 zum Beispiel Verschlüsselungen und Zugriffskontrollen zum Schutz von Informationen gefordert.
Die ISO 9001 ist eine Norm für das allgemeine Qualitätsmanagement, während sich die ISO 13485 auf das Qualitätsmanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten beschränkt. ISO 9001 und ISO 13485 haben zwar den gleichen Aufbau und verfolgen den gleichen risikobasierten Ansatz, dennoch haben sie unterschiedliche Anwendungsbereiche und andere Schwerpunkte. Die ISO 9001 konzentriert sich auf die Kundenzufriedenheit, die ISO 13485 auf die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte.
Die ISO 9001 und die ISO 17025 sind beide internationale Normen, die sich mit Qualitätsmanagement beschäftigen. ISO 9001 richtet sich an alle Branchen sowie Unternehmensgrößen und ISO 17025 gilt ausschließlich für die Prüflabore sowie Kalibrierlabore. Die ISO 9001 verfolgt die Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität, während das Hauptziel der ISO 17025 die Optimierung der Qualität der Prüflabore verfolgt.
Ja, man kann die ISO 9001 mit der ISO 14001 kombinieren, um die Produkte und Dienstleistungen im Unternehmen umweltfreundlich zu entwickeln und anzubieten. Mit der Kombination der ISO 9001 und der ISO 14001 wird die Umweltleistung und Nachhaltigkeit im Unternehmen verbessert, während alle internen Prozesse qualitativ hochwertig gestaltet werden. Die gemeinsame Struktur der ISO 9001 und ISO 14001 dient dem effizienten Aufbau eines integrierten Managementsystems.
Sind Sie an unseren Leistungen zur ISO 9001 interessiert, dann kontaktieren Sie uns gerne mit Ihrer Anfrage über das untenstehende Kontaktformular, schreiben Sie uns eine E-Mail an info@iqi-gmbh.de oder rufen Sie uns an unter 02933 78 63 185. Wir freuen uns auf eine gemeinsame Zusammenarbeit.
Die IQI GmbH ist seit mehr als 20 Jahren nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und wendet damit selbst ein Qualitätsmanagementsystem an. Damit zeigen wir, dass wir aktiv leben, was wir Ihnen anbieten.
Als AVPQ-zertifiziertes Unternehmen weisen wir die Einhaltung sozialer Standards, gesetzlicher Anforderungen sowie unsere Leistungsfähigkeit als zuverlässiger Lieferant nach. Die Nachweise entsprechen den Anforderungen der Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung (EEE) und der Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen (VOL).
Wir sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für Luft-und Raumfahrt (DGLR) und der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), beteiligen uns an Experten-Netzwerken und stellen unsere fachliche Weiterentwicklung sicher.
Mit unserer Mitgliedschaft im “Wirtschaft in Südwestfalen e.V.” wollen wir gemeinsam mit regionalen Unternehmen den Standort Südwestfalen als Marke fördern.
